特定臨床研究
慢性GVHDの二次治療におけるベルモスジルの効果と長期的な結果を調べる研究
目的
治験の目的は、全身性ステロイド療法が効果を示さない慢性GVHD（移植片対宿主病）の患者に、ベルモスジルという薬を使ってその効果と安全性を長期間にわたって調べることです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
治験について簡単に説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を示すかを調べるものです。具体的には、慢性GVHD（移植後に起こる病気）の中等症以上の患者さんを対象にしています。この病気は、初めてのステロイド治療がうまくいかなかった方々です。 治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われており、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるためのものです。 ### どのように効果を測るのか？ 1. **主要な評価方法**: 治療を始めてから24週間後に、どれくらいの患者さんが改善したかを見ます。これを「全体的な反応率（ORR）」と言います。 2. **その他の評価方法**: - 治療を始めてから12週、24週、48週など、いくつかの時点での反応率を調べます。 - 各臓器（例えば、皮膚や肺など）での改善が見られるかどうかも確認します。 - 改善がどれくらい続いたかや、改善が見られるまでの時間も測定します。 - 患者さんの症状の変化や、ステロイドの使用状況についても調べます。 - 治療が成功したかどうかや、全体的な生存期間についても評価します。 この治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的で安全かを確認することです。患者さんにとって、より良い治療法が見つかることを目指しています。もし参加を考えている場合は、詳しい説明を受けて、自分に合った選択をすることが大切です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験薬投与24週時点におけるOverall response rate (ORR)
第二結果評価方法
• 試験薬投与 12 週、24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192
週後の各時点における ORR
• 試験薬投与 12 週、24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192
週後の各時点における臓器別奏効の有無
• 試験薬投与 12 週、24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192
週後の各時点における最良 ORR
• 試験薬投与 12 週、24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192
週後の各時点における最良臓器別奏効の有無
• 奏効持続期間 (DOR: Duration of response)
• 治療反応までの時間 (TTR: Time to response)
• Lee の慢性 GVHD 症状尺度のベースライン時点から試験薬投与 24 週後の間の
変化量
• Lee の慢性 GVHD 症状尺度に基づく試験薬投与 24 週時点における ORR
• Lee の慢性 GVHD 症状尺度に基づく試験薬投与 24 週時点における臓器別奏効
の有無
• ステロイドの経時的用量変化と終了の有無
• ステロイド用量減少の有無
• ステロイド以外の免疫抑制剤の経時的使用状況と終了の有無
• 追加治療までの期間(time to next treatment: TTNT) (全ての治療ライン間で)
• 治療成功生存期間（failure-free survival: FFS）
• 全生存期間（overall survival: OS）
• 原疾患再発・再燃の累積発症割合
• 非再発死亡（NRM）
• 20 週以上奏効が持続した対象者の割合
• PS の変化
• 予測肺活量に対する 1 秒量の割合（% predicted FEV1）および１秒率
• 重篤な有害事象の発生頻度・時期・転帰
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベルモスジル
販売名
レズロック
実施組織
藤田医科大学病院
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
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