
治験の目的は、指の関節に痛みがある変形性指関節症の患者さんに対して、FPPという成分を摂取してもらい、その効果を調べることです。具体的には、痛みの程度や生活の質(QOL)を評価します。また、FPPを摂取した際に起こる副作用も確認し、安全性についても調査します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる方 1. **年齢**: 45歳以上70歳以下の女性の方。 2. **手の関節痛**: 3ヶ月以上続いている手の関節の痛みがある方。 3. **手の変形性関節症**: 手の関節に変形性関節症がある方(Kellgren and Lawrenceという基準でGrade 0以上とされています)。 4. **痛みの評価**: 登録時に痛みの程度を測るテストで、30mm以上の結果が出る方。 5. **通院可能**: 3ヶ月間、定期的に通院して経過を観察できる方。 6. **理解と同意**: この研究について理解し、参加することに同意できる方。 ### 参加できない方 1. **関節リウマチや膠原病**: これらの病歴がある方は参加できません。 2. **甲状腺の病気**: 甲状腺に問題がある方も参加できません。 3. **手の外傷や手術歴**: 手の痛みや変形の原因が明らかな外傷や手術歴がある方は参加できません。 4. **精神疾患**: 痛みの評価に影響を与える精神的な病気がある方は参加できません。 5. **特定の食品**: 研究で使う特別な食品以外のものを摂取している方は参加できません。 6. **アレルギー**: 研究で使う食品にアレルギーがある方は参加できません。 7. **鎮痛薬やサプリメント**: 鎮痛薬や関節症の治療のためのサプリメントを常に服用している方は参加できません(ただし、外用薬は使っても大丈夫です)。 8. **アルコール**: 大量のアルコールを摂取している方は参加できません。 9. **医師の判断**: 研究を担当する医師が不適当と判断した場合は参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の概要 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬を使って、その効果を調べるものです。今回は「フェーズ2」という段階で行われています。これは、薬の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### 対象疾患 この治験では「変形性指関節症」という病気を対象にしています。これは、指の関節が痛んだり、動かしにくくなったりする病気です。 ### 主要な評価方法 治験の主な目的は、治療を受けた後の12週間で、動作をする際の痛みの感じ方がどれだけ改善されたかを測ることです。具体的には、「視覚的アナログスケール(VAS)」という方法を使って、痛みの強さを数値で表します。 ### 第二の評価方法 さらに、以下のようなことも調べます: 1. **安静時の痛み**:治療を受けた後の12週間で、安静にしているときの痛みの変化を見ます。 2. **痛みのある関節の状態**:治療を受けた後の4、8、12週間で、痛みのある指の関節の状態を調べます。 3. **生活の質**:SF-12という質問票を使って、生活の質がどれだけ改善されたかを評価します。 4. **手の使い勝手**:DASHスコアという方法で、手の使い勝手がどれだけ良くなったかを調べます。 5. **治療の満足度**:治療を受けた後の満足度と痛みの感じ方との関係を見ます。 6. **体内の指標**:尿中の8-OHdGという物質の変化を調べます。これは体のストレス状態を示す指標です。 7. **副作用の確認**:治療を受けた後にどんな副作用が出たかを調べます。 この治験は、変形性指関節症の治療に役立つ情報を集めるために行われています。参加することで、新しい治療法の効果を知る手助けができるかもしれません。もし興味があれば、詳しくお話ししましょう。
介入研究
摂取12週時点の動作時visual analogue scale(VAS)のベースラインからの変化量
-摂取12週時点の安静時VASのベースラインからの変化量及び安静時及び動作時VASの摂取4、8、12週時のベースラインからの推移
-疼痛を有する手の関節部位の摂取4、8、12週時のベースラインからの変化量及び推移
-摂取12週時点のSF-12のベースラインからの変化量及び摂取4、8、12週時のベースラインからの推移
-摂取12週時点のDASH scoreのベースラインからの変化量及び摂取4、8、12週時のベースラインからの推移
-摂取12週時点の治療満足度及び動作時VASとの関連
-摂取12週時点の尿中8-OHdGのベースラインからの変化量
-FPP摂取後の有害事象の発現
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
Fermented Papaya Preparation(FPP)
なし
名古屋市立大学病院
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
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