特定臨床研究

治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります: 「特定の声の障害を持つ成人を対象に、手術前後の脳の画像を撮影して、脳内の特定の受容体の変化を調べる研究」

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、特定の手術(甲状軟骨形成術)を受ける前後で、脳内の特定の受容体(AMPA受容体)の変化を調べることです。これにより、内転型痙攣性発声障害という病気における神経の過剰な興奮と、手術によって症状が改善される仕組みを理解しようとしています。

対象疾患


内転型痙攣性発声障害

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の成人の方
文書で研究参加への同意が得られた方
「痙攣性発声障害 診断基準および重症度分類」に基づき、内転型痙攣性発声障害「確実例」と診断された方
「チタンブリッジ手術適応マニュアル」に基づき、チタンブリッジ手術の適応となった方

除外基準

刺青・アートメイクがあり研究責任医師または分担医師がMRI撮像に危険を伴うと判断した方
血液検査でAST, ALTのいずれかが施設基準値2.5倍以上、または血清Crが2.0mg/dl以上の方
脳外科手術の既往がある、もしくは本試験参加期間中に脳外科手術の予定がある方
ペランパネル、トピラマートの内服継続が必要な方
本研究参加期間中に他の治験・臨床研究で未承認の治療・検査を受ける可能性がある方
髄膜炎の既往のある方
その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した方
刺青・アートメイクがあり研究責任医師または分担医師がMRI撮像に危険を伴うと判断した方
血液検査でAST, ALTのいずれかが施設基準値2.5倍以上、または血清Crが2.0mg/dl以上の方
脳外科手術の既往がある、もしくは本試験参加期間中に脳外科手術の予定がある方
ペランパネル、トピラマートの内服継続が必要な方
本研究参加期間中に他の治験・臨床研究で未承認の治療・検査を受ける可能性がある方
髄膜炎の既往のある方
その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した方

治験内容


治験コーディネーターとして、以下の内容をわかりやすく説明します。 --- **治験の概要** この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果をもたらすかを調べるためのものです。今回は「フェーズ2」という段階で行われています。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 **対象となる病気** この治験では、「内転型痙攣性発声障害」という病気を対象にしています。これは、声を出すときに筋肉がうまく働かず、声が出にくくなったり、かすれたりする状態です。 **評価方法** 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: - 「チタンブリッジ手術」という手術を受ける前と後で、特定の受容体(AMPA受容体)の変化を調べます。この受容体は、声を出すための神経の働きに関係しています。 2. **第二の評価方法**: - 手術前と後で、患者さんの声の状態を評価するために、いくつかのスコアを使います。 - **VHI評価スコア**: 声の問題がどれくらい日常生活に影響を与えているかを測るスコアです。 - **GRBAS尺度スコア**: 声の質を評価するためのスコアで、声のかすれ具合や力強さなどを見ます。 - **MPT評価スコア**: 声を出す持続時間を測るスコアです。 これらの評価を通じて、手術がどれだけ効果的だったかを確認します。 --- この治験は、内転型痙攣性発声障害の治療法を改善するための重要な研究です。患者さんの声の質や日常生活への影響を詳しく調べることで、より良い治療法を見つける手助けをしています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

2-{4-[2-(Benzenesulfonyl-[11C]methyl-amino)-ethylsulfanyl]-2,6-difluoro-phenoxy}28-acetamide

販売名

該当無し

実施組織


名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

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