特定臨床研究
健康な人を対象にしたミニリンメルトの服用による血液の凝固に関わる因子の増加とその安全性を調べる研究
目的
治験の目的は、経口薬「ミニリンメルト®」が健康な人の体内で、フォン・ヴィレブランド因子と第VIII因子の量を増やすかどうかを調べることです。これらの因子は血液の凝固に関わっており、治療に役立つかもしれません。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 15歳以上70歳以下の人 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 - 参加する時に、15歳以上70歳以下であること。 - 自分の意思で参加することに同意し、その同意を文書で示すことが必要です。 ### 参加できない人 以下のような健康状態の人は参加できません： 1. **重いアレルギー**: 薬に対して重いアレルギーがある人。 2. **腎臓の病気**: 腎臓の機能が非常に悪い人（具体的には、特定の数値が基準を下回る場合）。 3. **糖尿病**: 血糖値の管理がうまくいっていない人（HbA1cという数値が高い場合）。 4. **感染症**: 現在、感染症にかかっている人。 5. **精神的な病気**: 精神的な病気を持っている人。 6. **目の病気**: 緑内障という目の病気がある人。 7. **胃の病気**: 胃潰瘍がある人。 8. **肝臓の病気**: 肝臓に問題がある人。 9. **体格に関する条件**: 身長が190cm以上、145cm以下、または体重が非常に多い（BMIが30以上）または非常に少ない（BMIが16以下）人。 10. **その他**: 研究を担当する医師が、参加が難しいと判断した人。 このような条件を満たしているかどうかが、治験に参加できるかどうかの判断基準になります。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験内容
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法や薬の効果や安全性を調べるためのものです。 ### 治験の段階 現在は「フェーズ1」という段階です。この段階では、少数の健康な人や特定の病気を持たない人に新しい治療法を試して、その安全性や体への影響を確認します。 ### 対象となる人 この治験に参加できるのは、血液の凝固に問題がなく、重い病気を持っていない方です。つまり、健康な状態の方が対象です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、以下の3つの方法を使います： 1. **VWF:RCoとVWF:Ag**：これは血液中の特定の成分を測定する方法です。 2. **凝固第VIII因子活性**：血液がどれくらいうまく固まるかを調べるためのテストです。 3. **血中電解質の測定**：ナトリウム（Na）、カリウム（K）、塩素（Cl）という体に必要な成分の量を測ります。 ### 安全性の確認 さらに、治験では「ミニリンメルト®」という薬の安全性も確認します。具体的には、この薬を使ったときにどのくらいの頻度で副作用が起こるかを集計します。 この治験は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べるための重要なステップです。もし参加に興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、気軽にお尋ねください。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
(1)VWF:RCo及びVWF:Ag
(2)凝固第VIII因子活性
(3)血中電解質：Na、K、Cl
第二結果評価方法
・ミニリンメルト®の安全性の確認
・有害事象の頻度集計
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
デスモプレシン酢酸塩水和物
販売名
ミニリンメルト®
実施組織
愛知医科大学病院
愛知県長久手市岩作雁又1-1
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