特定臨床研究
羊膜を使った角膜再建手術の治験（再発時に限る）
目的
この治験は、難治性の目の病気である再発翼状片に対して、HD羊膜という治療法の効果と安全性を複数の病院で調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、全身の状態が比較的良好で、再発翼状片で病的増殖組織が角膜輪部を越えて侵入した患者である必要があります。また、試験実施計画書に則った観察・検査及び調査が可能と判断される患者である必要があります。一方、参加できない人は、初発翼状片患者あるいは偽翼状片患者、試験期間にわたり安全に来院及び帰宅することが困難と医師が判断した患者、活動性のある眼感染症を併発している患者などが含まれます。詳細は医師に相談してください。
治験内容
この治験は、再発翼状片という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階です。主な評価方法は、施術後1年間の再発の有無を調べることです。また、小数視力検査や眼圧検査、眼底検査などの評価方法もあります。組織の増殖速度も評価項目の一つとして定義されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
施術後52週までの再発の有無
第二結果評価方法
①小数視力検査（12.1小数視力表による検査参照）
②眼圧検査（12.2眼圧測定参照）
③各観察項目のデータの点数化（12.4細隙灯顕微鏡検査及び12.5前眼部OCT検査参照）
④翼状片組織の伸長速度（前眼部OTCにより計測し算出）
⑤眼底検査（12.3眼底検査）
⑥組織の増殖速度を副次評価項目の一つと定義する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
マイトマイシンC ／Mitomycin C
販売名
マイトマイシン注用2mg／MITOMYCIN Injection 2mg
実施組織
富山大学
富山県富山市杉谷2630
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