特定臨床研究
磁気誘導カプセル内視鏡による消化管腫瘍検出率の比較試験
目的
この治験の目的は、磁気誘導装置を用いたカプセル内視鏡検査が、消化管全域の正確な内視鏡観察が可能かを調べることである。無作為割付対照比較試験を行い、装置の描出能力向上や検査時間の短縮、被験者の受容性向上につながるかを検証する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳未満で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に、研究の説明を受け、理解した上で、自分自身で同意書にサインすることが必要です。ただし、嚥下障害がある人、薬剤にアレルギー反応がある人、妊娠中または妊娠する可能性がある女性、MRI検査が予定されている人、消化管狭窄を疑わせる症状がある人、進行食道癌、胃癌、大腸癌を持っている人、腹部放射線照射歴がある人、ペースメーカーや除細動器を植えている人などは参加できません。また、研究責任者や分担者が不適切だと判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、食道癌、胃腫瘍、大腸腫瘍を対象にした介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主な目的は、磁気誘導を使ったカプセル内視鏡による消化管腫瘍の描出能力を調べることです。また、検査時間や前処置、患者満足度、検査時の有事事象なども評価します。磁気誘導の有無によって、既知の腫瘍と未知病変の描出能力に違いがあるかどうかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
①既知の消化管腫瘍に対する磁気誘導の有無別のカプセル内視鏡の描出能
②既知の消化管腫瘍と異なる部位の未知病変に対する磁気誘導の有無別のカプセル内視鏡の描出能
第二結果評価方法
①磁気誘導の有無別の全消化管カプセル内視鏡の検査時間
②磁気誘導の有無別の全消化管カプセル内視鏡の前処置・ブースター量
③磁気誘導の有無別の全消化管カプセル内視鏡の患者満足度
④磁気誘導の有無別の全消化管カプセル内視鏡の検査時・検査後有事事象
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
学校法人藤田学園藤田医科大学病院
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
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