この治験の目的は、HD羊膜の安全性を確認することです。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。参加するためには、目の病気のうち、翼状片・強膜軟化症・結膜腫瘍等(結膜上皮内過形成)、角膜穿孔・結膜穿孔、緑内障ブレブ漏出・ブレブ瘢痕化、角膜・結膜上皮欠損(角膜瘢痕、角膜移植によるものを含む)、瞼球癒着(スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、熱・化学外傷瘢痕その他の重症の瘢痕性角結膜疾患を含む)のいずれかを患っている方が必要です。また、全身の状態が比較的良好で、試験に必要な検査や調査ができる方が対象です。ただし、試験期間中に安全に通院や帰宅ができないと医師が判断した場合や、試験期間中に眼科手術を受ける予定がある場合、また、薬物アレルギーの既往がある場合などは参加できません。また、妊娠中の方や妊娠の可能性がある方、他の治験に参加している方なども参加できません。医師が本試験の対象として不適格と判断した場合も参加できません。
この治験は、難治性の眼の表面の病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験の段階はフェーズ1で、治療法の安全性や効果を調べるために行われます。治験の主な目的は、病気の再発や合併症の発生を防ぐことです。治験の結果は、小数視力検査や眼圧検査、眼底検査などを行って評価されます。治験に参加する患者さんは、治療法の安全性や効果を確認するために、定期的に検査を受ける必要があります。
介入研究
①翼状片:再発(強膜軟化症:細隙灯検査による有無、結膜腫瘍等:上皮の再生)
②角膜穿孔:閉鎖
③緑内障ブレブ漏出:眼房水漏出
④角膜・結膜上皮欠損:上皮の再生
⑤瞼球癒着(結膜嚢再建):細隙灯検査による瞼球癒着の有無
① ⼩数視⼒検査(1 2 .1 ⼩数視⼒表による検査参照)
② 眼圧検査(1 2 .2 眼圧測定参照)
③ 各観察項⽬のデータの点数化(1 2 .4 細隙灯顕微鏡検査及び1 2 .5 前眼部O C T検査参照)
④ 翼状⽚組織の伸⻑速度(前眼部O TCにより計測し算出)
⑤ 眼底検査(1 2 .3 眼底検査)
⑥ 組織の増殖速度を副次評価項⽬の⼀つと定義する
フェーズ1: 健康な成人が対象
マイトマイシンC /Mito m yc in C
マイトマイシン注⽤2 m g /MITO MYC IN Inje c tio n 2 m g
富山大学
富山県富山市杉谷2630
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