特定臨床研究
気分障害に対する睡眠・覚醒リズム改善のためのウェアラブルデバイスを使った、タイミングの良い介入に関する予備的研究
目的
この治験の目的は、気分障害を持つ人々の睡眠リズムを改善するために、ウェアラブルデバイスを使用することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上75歳以下で、男性でも女性でも参加できます。治験に参加する前に、研究内容について十分に説明を受け、理解した上で、自分自身で参加を決めた患者が対象です。また、気分障害（大うつ病性障害、双極性障害[１型及び２型]、気分変調症）と診断された外来通院患者で、軽度から中等度のうつ状態、または寛解している状態も含まれます。睡眠時間が6時間を下回る、もしくは患者にとって望ましい入眠時刻より実際の入床時刻が遅い日が、週末を含めて週の半分程度以上である患者が対象です。他の治療内容（薬剤等）は問わず、スマートフォンを所持しており、使用に慣れていることが必要です。一方、金属・ゴムアレルギーを有する患者や、急性期のうつ状態にある患者、明らかな躁状態にある患者、精神生理性不眠に該当する患者、自動車運転中に携帯アプリを閲覧しないよう同意できない患者などは、治験の対象外となります。また、研究責任医師や研究分担医師が不適切と判断した患者も除外されます。
治験内容
この治験は、双極性障害、うつ病、気分変調症の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1になります。主な評価方法は、ウェアラブルデバイスで計測された入眠時刻や覚醒時刻、睡眠時間などの変化を調べることです。また、アプリで入力される健康関連指標や、患者による自記式評価、医師による評価なども行います。治験の目的は、患者の睡眠障害を改善するための新しい治療法を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・ ウェアラブルデバイスで計測された入眠時刻について、ベースライン期（介入前２週間）と6週間の
JITAI介入期間を含めた、２週間毎の平均値の経時変化（ベースラインからの変化）
第二結果評価方法
・ 下記評価について、ベースライン期（介入前２週間）と6週間のJITAI介入期間を含めた、２週間毎の平均値の経時変化（ベースラインからの変化）
・ウェアラブルデバイスで計測される毎日の覚醒時刻（翌朝）、睡眠時間
・アプリで入力される毎日（翌朝）の健康関連指標（Likert scaleによる5段階評価）
・朝の目覚め
・活力（※アプリ仕様によって変更の可能性有り）
・ 毎日計測される下記評価について、JITAIによって決定された介入有りの日と無しの日での差、更にこれに対する時間経過の影響
・ウェアラブルデバイスで計測される毎日の入眠時刻、覚醒時刻（翌朝）、睡眠時間
・アプリで入力される毎日（翌朝）の健康関連指標（Likert scaleによる5段階評価）
・朝の目覚め
・活力（※アプリ仕様によって変更の可能性有り）
・ ２週間毎に行う下記評価の、介入期間中の経時変化
・患者の記載した睡眠日誌による、入眠時刻、覚醒時刻、中途覚醒、睡眠時間
・患者による自記式評価
ベックうつ病評価尺度（BDI）
Ostbergの朝型・夜型尺度（MEQ）
ミュンヘンクロノタイプ質問紙（MCTQ）
エプワース眠気評価尺度（ESS）
ウェアラブルデバイスの使用感（自由記載）
・医師による評価
臨床的総合印象尺度-改善度（CGI-I）
・ベースライン期に同時装着されたA.M.I社アクチグラフとの、毎日の入眠時刻、覚醒時刻、睡眠時間の相関
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
藤田医科大学病院
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
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