特定臨床研究
手術中に組織の酸素量を測定し、下肢の血流再建手術の効果を調べる多施設の前向き研究
目的
この治験は、未承認の機器であるTOE-20を使用して、下肢の虚血組織や潰瘍部位の酸素化の数値を指標とした血行再建術を従来の治療法と比較することで、効果や負担の軽減の可能性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、閉塞性動脈硬化症という病気で、血管内治療をする予定の人が対象です。また、Rutherford分類という評価で5か6に分類された人が対象です。参加する前に、本人または代理人が同意書に署名する必要があります。ただし、全身または足部に感染がある人、術前に測定部位全てのrSO2値が50%以上の人、全身麻酔で血行再建術をする予定の人、妊娠中または妊娠の可能性がある人、研究責任医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、閉塞性動脈硬化症という病気を対象にしています。治療方法を調べるために、介入研究という方法を使います。治療した下肢に再血行再建術の有無、切断術の有無、血管外漏出の有無、再狭窄の有無、解離の有無、血栓形成の有無、出血の有無、デバイスの破損の有無、手術関連感染症の有無、リンパ漏の有無などのイベントが起こるかどうかを6か月後に調べます。また、手術時間、入院期間、X線照射時間、造影剤使用量、血行再建術時の入院費用、創傷縮小・治癒の有無、潰瘍治癒までの期間、疼痛改善、大切断回避全生存率、術後糸球体濾過量、足関節・足趾動脈圧なども調べます。治験の目的は、この治療方法が効果的かどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療した下肢のイベント(再血行再建術の有無、切断術の有無、血管外漏出の有無、再狭窄の有無、解離の有無、血栓形成の有無、出血の有無、デバイスの破損の有無、手術関連感染症の有無、リンパ漏の有無)の6か月後の発生率。
第二結果評価方法
手術時間、入院期間、X線照射時間、造影剤使用量、血行再建術時の入院費用(出来高)、創傷縮小・治癒の有無、潰瘍治癒までの期間、疼痛改善(Numerical Rating Scale)、大切断回避全生存率、術後糸球体濾過量(GFR)、足関節・足趾動脈圧(ABI)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
浜松医科大学医学部附属病院
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号
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