特定臨床研究

慢性的な心臓の病気や急性の心臓の病気を持つ患者に、新しい種類のステントを使った治療後の薬の効果について、複数の病院で行われる前向きの試験。

治験詳細画面

目的


この治験は、心臓の病気である慢性冠症候群や非ST上昇型急性冠症候群の患者にステントを留置した後、プラスグレルという薬剤を使った治療の安全性を調べるものです。

対象疾患


急性冠症候群

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。フェーズ1の場合、心筋虚血を有する慢性冠症候群患者で、エベロリムス溶出性SYNERGY®ステントが留置され、最適なPCIの治療結果が得られた患者、または冠動脈疾患に対してエベロリムス溶出性SYNERGY®ステント留置術による治療が行われた患者が対象です。フェーズ2の場合、非ST上昇型急性冠症候群の診断基準を満たす患者が対象です。ただし、参加できない場合もあります。例えば、インフォームド・コンセントの実施ができない患者、妊娠している患者、授乳中の患者、過去にステント留置以外の治療を受けた患者、急性冠症候群を呈する患者、などが除外されます。

治験内容


この治験は、急性冠症候群を対象として行われる介入研究で、フェーズ4に属します。主要な評価方法は、心臓死、標的血管心筋梗塞、またはステント血栓症などの複合エンドポイントと、出血イベントです。また、全原因死、脳卒中、心筋梗塞、再血行再建などの評価項目もあります。治験の目的は、治療の効果や安全性を評価することです。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

プラスグレル塩酸塩、プラスグレル塩酸塩、プラスグレル塩酸塩、プラスグレル塩酸塩

販売名

エフィエント錠2.5mg、エフィエント錠3.75mg、エフィエント錠5mg、エフィエントOD錠20mg

実施組織


藤田医科大学病院

愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

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