この治験は、手指採血の自動化により、被験者の負担と医療専門職の業務負荷を軽減することを目的としています。(株)日立ハイテクが開発した試作機を使い、採血量や痛みの評価を行い、有効性を評価するために、健常者ボランティア40名程度に協力を依頼します。
この治験に参加するには、20歳以上70歳未満で、男性でも女性でも構いません。応募する前に、詳しい説明を受けて、自分自身で理解し、自由意志で同意することが必要です。また、年齢や性別に偏りがないように、研究責任者や研究分担者が選んだ人が参加できます。ただし、自由意志で同意しない人や、研究責任者が不適切だと判断した人は参加できません。
この治験は、健康な人たちを対象に、自動的に指先から血液を採取する方法の有用性を調べるものです。採血量や痛みの評価を行い、被験者に受け入れられやすいかどうかを評価します。この治験はフェーズ1で行われます。
介入研究
1)採血量
原理試作機により手指から目標採血量が得られるかを評価する。採血量・時間は、血算用(90秒以内で250μL以上)、生化学・免疫用(150秒以内で400μL以上)の条件を満たさなかった場合も含め、穿刺を行ったすべての場合について以下のように記録する。
・血算;
250μLの採血時間(秒)(<90秒) …目標より短時間の場合
90秒での採血量(μL)(<250μL) …目標量に達しない場合
・生化学・免疫;
400μLの採血時間(秒)(<150秒) …目標より短時間の場合
150秒での採血量(μL)(<400μL)…目標量に達しない場合
また、原理試作機に内蔵されているファイバーカメラを用いて、手指先からの出血や微量採血管に貯留する血液量の変化を動画で記録する。この動画を用いて、出血の速度の時間変化を評価する。
2)検査測定値
原理試作機による手指採血(指頭血)と上腕(肘)静脈採血とで、同じ検査項目を同じ装置同じ試薬で測定し、結果のばらつき、相関、偏差を評価する。
3)痛み
原理試作機による手指からの採血の痛みについて、研究対象者はアンケートにより0-10の11段階で評価する。痛みの程度は上腕(肘)静脈採血と比較する。
4)手指採血量と指先の血管画像との関係の解析
・採血量と血管画像上での穿刺位置との関係
・採血量が多い/少ない被験者に共通した血管画像の特徴
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
藤田医科大学
茨城県ひたちなか市市毛882番地
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