自動手指採血装置の基礎的評価

目的

病院や健診センターでの血液検査において、採血量低減による被験者負担の軽減、及び採血に係わる医療専門職の業務負荷軽減を目的として、手指採血の自動化を検討する。(株)日立ハイテクが開発した試作機について、(1)採血量の評価(2)検査測定値の標準採血法との比較評価(3)痛みの評価を行い、有効性を評価する。試作機は、医療機器である単回使用自動ランセットを手指先に押し付けて穿刺を行い、出血した血液を微量採血管に回収するものである。本学の学生または教職員を中心に20歳台~60歳台の健常者ボランティア40名程度に被験者として協力を依頼する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

健常者ボランティア


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上70歳 未満


選択基準

1. 本研究の参加にあたり、募集告知に対して応募し、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた者。

2. 応募者の内、研究責任者、研究分担者により年齢層や性別に偏りを減らすことを考慮して選択された者。


除外基準

1. 本人の自由意志による文書同意が得られなかった者

2. 研究責任者が不適切と判断した者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

1. 採血量

目標; 血算検査用 250μL、生化学・免疫検査用 500μL

(1) 成功率; 目標採血量が最大2回の穿刺で達成できるか

(2) 採血量への影響因子の探索; 被験者の手指の太さや血流量、温度などが採血量に与える影響

2. 検査測定値

血算8項目、白血球分画、生化学20項目程度について、上腕(肘)静脈採血(標準法)の検査値と比較し、自動手指採血の検査における有用性を評価

3. 痛みの評価

アンケートによる官能試験を行い、自動手指採血が被験者に受け入れられやすいかを評価


第二結果評価方法

なし

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

藤田医科大学


住所

茨城県ひたちなか市市毛882番地