がん術後リンパ浮腫に対する複合的理学療法の代替治療についての研究

目的

外傷後の浮腫に適応のあるハンドインキュベータの有用性をがん手術後のリンパ浮腫の標準的治療法である複合理学療法と比較試験にて検証する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

乳がん術後リンパ浮腫


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 乳がん術後リンパ浮腫患者、国際リンパ学会の浮腫重症度分類のステージ1及び2

2) 同意取得時に20歳以上の患者

3) ECOG PSが0(制限なし)又は1(軽作業・座学が可能)である患者

4) ハンドインキュベータ・L-Dexの使用方法に理解が得られると研究責任者又は研究分担者が判断した患者

5) 本研究の目的、内容、予想される危険性等について十分説明を受け、本研究参加について自発的に文書により同意した患者


除外基準

① 両側乳房の乳がん手術患者又は過去に反対側の乳房の手術歴がある患者

② リンパ管静脈吻合を過去6ヶ月以内に施行されている患者

③ 上肢に骨折等の変形を伴う外傷や変性疾患、炎症性疾患が現在あるもしくは過去にあった患者

④ 重複がんの患者、膠原病、関節リウマチ、ネフローゼ、心不全、刺虫症、蜂窩織炎等の浮腫がある患者

⑤ 重度の血行障害、うっ血性心不全、有痛性青股腫のある患者

⑥ ハンドインキュベータ装着部位に知覚障害・感覚障害のある方

⑦ ハンドインキュベータ装着部位に炎症や化膿、疼痛を伴う皮膚疾患、創傷のある方

⑧ 塩化ビニル・ポリウレタンに対して過敏症のある方

⑨ ペースメーカー植込み患者、ハイドロゲルに対するアレルギーのある患者

⑩ 妊娠(及び研究期間中に妊娠を希望)している又は授乳中の患者

⑪ 自発的な同意能力を有さない患者及び文書による同意の取得が不可能な患者

⑫ その他、研究責任(分担)者が参加を不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

上肢体積測定の変化量


第二結果評価方法

上肢機能評価(Hand20)、生体電流抵抗スペクトラム測定(L-Dex®)

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

名古屋大学医学部附属病院


住所

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65