乳癌術前化学療法後の患者を対象としたハイドロマークとガイディングマーカーシステムを使用した標的腋窩リンパ節切除の安全性と有用性を検討する臨床試験

目的

TAD(Targeted Axillary Dissection;標的腋窩リンパ節切除)施行時のハイドロマーク併用によるガイディングマーカーシステムの安全性と有用性の検討

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

乳癌


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.病理学的に、乳癌、腋窩リンパ節転移陽性と診断された患者

2.臨床学的に腋窩リンパ節に1~3個の陽性転移が確認されている

3.組織型は問わない

4.原発性乳癌の標準的術前化学療法を施行予定の患者

5.同意取得時の年齢が20歳以上

6.ECOG Performance Status (PS) が0-2

7.臓器機能(登録前21日以内)について以下の基準全てを満たす

(1)好中球数1,500/mm3以上または白血球数3,000/mm3以上

(2)ヘモグロビン8.0g/dL以上

(3)血小板100,000/mm3以上

(4)総ビリルビン施設基準値の2.5倍以下

(5)AST(GOT)およびALT(GPT) 100U/L以下

(6)血清クレアチニン施設基準値の1.5倍以下

8.仰臥位にて患側上肢が挙上可能である

9.本試験への参加前に試験内容について十分な説明が行われた後、患者本人から文書にて同意が得られている


除外基準

1.妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中、のいずれかに該当する女性

2.日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される

3.その他、担当医師が本試験に不適格と判断した

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

1.ガイディングマーカーシステムを用いたTADの成功率

以下をすべて満たす場合に、TAD成功とみなす。

(1)ハイドロマークを転移陽性腋窩リンパ節へ留置できる

(2)US下にハイドロマークを同定でき、ガイディングマーカーシステムを挿入できる

(3)ガイディングマーカーシステムを目標にハイドロマークを切除できる

(4)センチネルリンパ節を同定できる

2.ハイドロマーク留置に伴う有害事象の発現率

3.ガイディングマーカーシステムによる有害事象の発現率


第二結果評価方法

1.TAD症例において以下を評価する。

(1)Targeted LNs 、Non-Targeted LNsへの転移の有無(TADの偽陰性)

(2)Clipped LNとSLNの一致率

(3)Targeted LNsの切除数

(4)センチネルリンパ節生検術の同定率

2.ycN+症例において以下を評価する。

(1)Clipped LNへの転移の有無

(2)Clipped LN以外への転移数

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

愛知県がんセンター


住所

愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号