経食道運動誘発電位に用いる食道刺激電極形状の評価と策定

目的

開発した新形状の電極が容易に挿入でき、経食道超音波装置のプローブ操作による移動が少なく、従来形状と同等の安全性・有効性を示すことを検証する目的で実施する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

大動脈瘤・大動脈解離・大動脈損傷等


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・待機的に脊髄虚血障害のリスクを有する大動脈外科手術を受ける患者であり、通常の診療行為で経頭蓋運動誘発電位をモニタリングするもの(大動脈瘤・大動脈解離・大動脈損傷等に対する下行・胸腹部大動脈領域を主とした再建手術)


除外基準

・緊急 ・準緊急(入院後24時間以内)の大動脈外科手術を受ける患者

・食道の異常を有する患者(腫瘍、静脈瘤、食道手術後などに伴う、通過障害を来たすほど高度な圧迫偏位を認める場合 )

・研究責任(分担)医師が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

経食道エコープローブ挿入前後の運動誘発電位の振幅の変動


第二結果評価方法

・挿入の容易さ(主観的5段階評価)

・150mAと200mA刺激により得られた運動誘発電位の振幅の比

・運動誘発電位の術中変動・手術終了時の変化による神経学的予後の診断精度

・有害事象の有無

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

浜松医科大学


住所

静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号