特定臨床研究
遺伝子検査に適した検体採取方法を探るための試験:単一施設で行われる第II相試験(無作為化非比較)
目的
この治験の目的は、遺伝子パネル検査を行うために最適な超音波内視鏡下穿刺生検法(EUS-FNB)の方法を探ることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、80歳以下の男性・女性で、膵臓に悪性腫瘍があり手術ができない場合、遺伝子検査を行う予定がある場合、身体の状態が良好で、精神的な問題がなく、同意書に署名できる方が対象です。ただし、過去に膵臓がんの治療を受けたことがある方や、抗血栓薬を服用している方、精神病や認知症を合併している方は参加できません。また、医師が安全に治験を実施できないと判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、膵臓のがんに対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、治療に介入するタイプの研究です。主な評価方法は、検体の中に含まれる遺伝子情報を調べるNGS検査の割合です。また、腫瘍の大きさや、検査の成功率、偶発症の発生率なども評価します。治験に参加する患者さんは、この新しい治療法が効果的かどうかを調べるために、治療を受けることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
NGS提出可能検体割合
第二結果評価方法
プレパラート上の腫瘍面積
EUS-FNBの正診率
規定穿刺回数成功割合
1回でも穿刺成功できた割合
穿刺回数
検査時間
術中偶発症
早期偶発症
NGS提出可能検体でF1CDx提出症例のF1CDxのpassed+qualified割合
NGS提出可能検体でF1CDx提出症例のF1CDxのpassed割合
NGS提出可能検体でF1CDx提出症例のプレパラート上の腫瘍面積
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
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