胃切除術におけるポリグリコール酸シート被覆の膵液瘻予防に対する有用性を検証する多施設共同無作為化比較第Ⅱ相試験

臨床研究

目的

リンパ節郭清を伴う胃切除術におけるポリグリコール酸シートの膵液瘻予防効果を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・ リンパ節郭清を伴う胃全摘術もしくは幽門側胃切除術を行う患者。

・ 文書同意が得られる患者。


除外基準

・ 胃切除の既往がある。

・ 膵切除の既往がある。

・ 腹腔内に感染を認める。

・ 胃癌の膵浸潤を認める。

・ 膵切除予定。

・ 脾切除予定。

・ 緊急手術症例。

・ ポリグリコール酸に対してアレルギーを起こす恐れがある。

・ 主治医が登録不適と判断する方。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

術後ドレーンアミラーゼ値の最大値


第二結果評価方法

・ 術後ドレーンアミラーゼ値の推移

・ 術後膵液瘻の発生率

・ 術後腹腔内膿瘍の発生率

・ 術後白血球数

・ 術後CRP値

・ 術後合併症の発生率

・ 術後抗生剤使用日数

・ ドレーン留置期間

・ 術後オクトレオチド使用の有無

・ 術後在院日数

・ 腹腔内出血イベント発生率(出血発生率)

・ 手術関連死亡率

・ 再手術率

利用する医薬品等

一般名称

販売名