老視を有する者を対象とした1日使い捨て遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズ「マイデイ(マルチフォーカル)」と装用中のソフトコンタクトレンズとのレンズ特性の比較

目的

本研究は、老視を有し、1日使い捨て単焦点レンズ(製品は問わない)、遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズ「デイリーズ トータル1遠近両用」、遠近両用ハイドロゲルレンズ「プロクリア ワンデー(マルチフォーカル)」のいずれかのソフトコンタクトレンズ(SCL)を装用している者を対象に、装用中のレンズ(以下、「前装用レンズ」という)を遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズ「マイデイ(マルチフォーカル)」(以下、「研究用レンズ」という)に変更し、4週間装用したときのVAS(Visual Analog Scale)による研究用レンズに対する総合満足度並びに研究用レンズの取り扱いやすさに対する総合評価スコアについて、前装用レンズと比較検討することを目的とする。また、研究対象者の評価(便益)に変化をもたらす要因の分析、前装用レンズの種類の違いが研究対象者の評価の変化量に及ぼす影響等について探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

老視


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

42歳 以上上限なし


選択基準

1)同意取得時の年齢が42歳以上の男女

2)老視を有する者

3)同意取得時までに、次のいずれかのSCLを1日8時間以上、週5日以上装用している者

・1日使い捨て単焦点レンズ(製品は問わない)

・遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズ「デイリーズ トータル1遠近両用」

・遠近両用ハイドロゲルレンズ「プロクリア ワンデー(マルチフォーカル)」

4)球面及び円柱レンズでの屈折矯正により、片眼で遠方視力を0.9以上に矯正可能な者

5)自覚的屈折検査による球面度数が+3.00 D ~ -8.00 Dの者

6)自覚的屈折検査による乱視度数(円柱度数)が1.00 D以下の者

7)自覚的屈折検査による加入度数が+0.75 D ~ +2.50 Dの者

8)規定された検査日に受診が可能な者

9)説明文書を理解し、本人の自由意思により文書による同意が得られた者


除外基準

1)同意取得前30日以内にハードコンタクトレンズ装用したことがある者

2)屈折矯正手術の既往を有する者

3)無水晶体眼及び人工眼内レンズ挿入眼を有する者

4)細隙灯顕微鏡検査において、前眼部のエフロン分類グレードが3以上の所見を有する者

5)ベースライン時に行う研究用レンズの球面度数の調整の際、1回の調整で見え方に満足できない者

6)以下の眼科的疾患を有する者

・ 前眼部の急性及び亜急性炎症

・ 眼感染症

・ ぶどう膜炎

・ 角膜知覚低下

・ 眼瞼異常

7)レンズ装用に問題となる程度のドライアイ及び涙器疾患を有する者

8)レンズ装用に影響を与える程度のアレルギー疾患を有する者

9)常時、乾燥した生活環境にいる者

10)粉塵、薬品等が目に入りやすい生活環境にいる者

11) 医師の指示に従うことができない者

12)レンズを適切に使用できない者

13)レンズ装用に必要な衛生管理を行えない者

14)妊産婦や経口避妊薬を服用している者

15)他の治験又は臨床研究に参加している者

16)その他、研究責任医師等が本研究の対象として不適切と判断した者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

VAS(Visual Analog Scale)による研究用レンズに対する総合満足度


第二結果評価方法

研究用レンズの取り扱いやすさに対する総合評価スコア

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

医療法人社団福生会 小玉眼科医院


住所

京都府城陽市寺田水度坂15番459号