小型直腸神経内分泌腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層結紮下切除術に用いる結紮器の有用性に関する非盲検化ランダム化比較試験

目的

10mm以下の直腸NETに対し、ESDと結紮器を用いたESMR-Lを比較することによって、結紮器の有用性を検討すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

直腸神経内分泌腫瘍


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

内視鏡検査にて10mm以下の直腸NETと診断する病変を有する患者


除外基準

遺残再発病変

炎症性腸疾患、大腸ポリポーシス症例

血液凝固機能疾患のある症例

全身的治療を要する感染症を有する症例

透析中である症例

抗血栓薬内服中で治療の際に一時休薬ができない症例

妊娠中及び試験期間中に妊娠予定がある症例

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

断端陰性一括切除割合


第二結果評価方法

(1) 一括切除割合

(2) 平均術時間

(3) 有害事象発生割合

(4) 入院期間

(5) 使用機器のコスト

(6) 潰瘍底縫縮の有無別の有害事象発生割合

(7) 熟練医と非熟練医間を分けた解析

(8)不完全切除(断端陰性一括切除失敗)の危険因子

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

静岡県立静岡がんセンター


住所

静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地