特定臨床研究
成人の背骨が曲がる病気に対する歩行支援機の開発とリハビリ方法の研究
目的
成人脊柱変形患者に未認可の歩行支援機がどのような効果をもたらすかを調べ、その安全性と有効性を評価するための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件をすべて満たす必要があります。 (1) 成人期に脊柱変形があり、岐阜大学医学部附属病院で手術をする予定があること (2) 成人であること (3) 意思疏通ができること (4) 患者本人が文書による同意を出していること ただし、以下の条件に該当する場合は、参加できません。 (1) 思春期特発性側弯症の遺残がある場合 (2) 神経・筋原性側弯がある場合 (3) 症候性側弯がある場合 (4) 著明なバランス不良があるため、安定した歩行ができない場合 (5) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または意思のある女性の場合 (6) 手術後に変形再燃があった場合 (7) ADL低下に伴い、歩行補助具（杖など）を必要とする場合 (8) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した場合
治験内容
この治験は、成人側弯症という病気に対する治療法を研究するものです。研究のタイプは介入研究で、治療法を試すことが目的です。主な評価方法は、患者がACSIVEという装置を装着して歩いた場合と、装着していない場合の歩行速度の差を比較することです。また、術後１ヶ月および術後１年の時点で、同様の比較を行い、VICONという機器を使って歩行パラメータを測定します。さらに、筋電図を使って各筋肉の活動量を測定し、治療法の効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術前のACSIVE装着下と非装着における歩行解析による歩行速度(m/秒)の差
第二結果評価方法
(1) 術後１ヶ月および術後１年の時点で測定したACSIVE装着下と非装着における歩行速度(m/秒)の差
(2) VICONによる各種歩行パラメータ
・ １歩行周期あたりの歩行率(歩/分)
・ 歩幅(cm)
・ ストライド長(cm)
・ 遊脚時間(秒)
・ 両脚支持時間(秒)
・ 骨盤・下肢関節可動域（ROM）の最大・最小値
(3) 筋電図による各種パラメータ
・ 50%の筋活動量
・ 最大随意等尺性収縮（％maximum voluntary contraction：％MVC）
・積分筋電(Integrated Electromyogram:iEMG)を求めて各筋（後頚筋・背筋・腰筋・腹筋・大腿直筋・大腿二頭筋・前脛骨筋・腓腹筋）の活動電位を算出
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
岐阜大学医学部附属病院
岐阜県岐阜市柳戸１丁目１番地
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