成人側弯症の歩行速度向上を企図した新規歩行支援機の開発とリハビリプロトコルの提案に関する研究

臨床研究

目的

成人脊柱変形(Adult Spinal Deformity:以下ASD)患者において、医療機器として未認可の歩行支援機により得られる効果(歩行速度の改善や下肢筋力の増強)を評価し、本歩行支援機の安全性及び有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下の基準を全て満たす患者を対象とする。

(1) 成人期脊柱変形を有し、岐阜大学医学部附属病院で手術を予定していること

(2) 成人であること

(3) 意思疏通が図れること

(4) 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られていること


除外基準

(1) 思春期特発性側弯症の遺残

(2) 神経・筋原性側弯

(3) 症候性側弯

(4) 著明なバランス不良のため、安定した歩行が困難な患者

(5) 妊娠中、授乳中及び妊娠の可能性がある又は意思のある女性

(6) 術後経過で、近位もしくは遠位隣接椎間障害などの変形再燃を認めた場合

(7) ADL低下に伴い、歩行補助具(杖など)を要する場合

(8) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

術前のACSIVE装着下と非装着における歩行解析による歩行速度(m/秒)の差


第二結果評価方法

(1) 術後1ヶ月および術後1年の時点で測定したACSIVE装着下と非装着における歩行速度(m/秒)の差

(2) VICONによる各種歩行パラメータ

・ 1歩行周期あたりの歩行率(歩/分)

・ 歩幅(cm)

・ ストライド長(cm)

・ 遊脚時間(秒)

・ 両脚支持時間(秒)

・ 骨盤・下肢関節可動域(ROM)の最大・最小値

(3) 筋電図による各種パラメータ

・ 50%の筋活動量

・ 最大随意等尺性収縮(%maximum voluntary contraction:%MVC)

・積分筋電(Integrated Electromyogram:iEMG)を求めて各筋(後頚筋・背筋・腰筋・腹筋・大腿直筋・大腿二頭筋・前脛骨筋・腓腹筋)の活動電位を算出

利用する医薬品等

一般名称

販売名