脊髄小脳変性症患者に対するHAL®腰タイプ自立支援用を用いた運動療法の有効性と安全性に関する探索的臨床試験

臨床研究

目的

SCA患者に対するHAL®腰タイプ自立支援用の運動療法の有効性と安全性を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別


年齢

遺伝性脊髄小脳失調症3型、6型、31型


選択基準

男性・女性


除外基準

(1)運動プログラム継続困難な疾病等の発現により研究計画書の遵守が不可能になった場合

(2)研究計画書からの逸脱が判明した場合

1)研究開始後に(有効性及び安全性評価又は安全性確保の上で)対象として不適格であることが判明した場合

2)研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合

(3)来院要請もできない等、研究対象者が追跡できなくなった場合

(4)研究対象者の自由意思による研究参加の辞退や同意撤回(転居・転医・多忙等、研究対象者の都合により研究の継続が不可能な場合を含む)

(5)研究全体が中止された場合

(6)その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止を必要とした場合

治験内容


主要結果評価方法

Timed Up and Go testの4週目における0週からの変化量


第二結果評価方法

(1)Timed Up and Go Testの8週目・16週目における0週からの変化量

(2)Scale for the assessment and rating of ataxia (SARA)

(3)10m歩行テスト

(4)Berg Balance Scale (BBS)

(5)Cerebellar cognitive affective syndrome (CCAS) Scale

(6)functional MRI

(7)腰痛Visual analogue scale (VAS)

(8)四肢痛Visual analogue scale (VAS)

(9)Clinical global impressions (CGI)

利用する医薬品等

一般名称

販売名