特定臨床研究
1型糖尿病患者向けの食事アプリの効果と安全性に関する臨床試験
目的
1型糖尿病患者の血糖管理を支援するスマホアプリの効果と安全性を、食事画像認識機能を使ったカーボカウントを行う治験で調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、6歳以上で70歳未満の男性・女性です。糖尿病と診断されていて、急性発症1型糖尿病、緩徐進行1型糖尿病、劇症1型糖尿病のいずれかと診断されている人が対象です。また、スマートフォン(iPhone®️;iOS12以降を搭載)を所有している人、HbA1c値が10.0%未満である人、空腹時血清Cペプチド値が0.6 ng/ml未満である人、医師もしくは管理栄養士によるカーボカウントの指導を1回以上受けている人が参加できます。ただし、他の血糖管理機器を使用した臨床試験に参加している人、研究遂行のための通院が不可能な人、研究遂行に問題となる依存症・精神的異常を有している人は参加できません。
治験内容
この治験は、1型糖尿病の治療方法を研究するために行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2と呼ばれる段階にあります。主な目的は、治療を開始してから24週後に目標とする血糖値の範囲(TIR)にどの程度達成できるかを評価することです。また、治療を開始してから12週後のTIRの割合や、目標範囲を超える(TAR)割合、目標範囲未満(TBR)の割合、HbA1cおよびグリコアルブミン、1日のインスリン投与量、体重およびBMI、そしてQOLスコアの変化量も評価されます。治験に参加することで、1型糖尿病の治療方法についての新しい知見が得られる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
介入開始24週後の目標グルコース値範囲(Time in Range: TIR)の割合
第二結果評価方法
1. 介入開始12週後のTIRの割合
2. 介入開始12週後と24週後の目標グルコース値範囲を超える(Time above Range: TAR)割合
3. 介入開始12週後と24週後の目標グルコース値範囲未満(Time below Range: TBR)の割合
4. 介入開始12週後と24週後のHbA1cおよびグリコアルブミン
5. 介入開始12週後と24週後の1日インスリン投与量
6. 介入開始12週後と24週後の体重およびBMI
7. アンケート調査(DTR-QOL)で評価する介入前と24週後のQOLスコアの変化量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
富山大学附属病院
富山県富山市杉谷2630
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