1型糖尿病患者を対象とした食事画像認識機能搭載型カーボカウントアプリケーションの有効性と安全性に関する非盲検無作為化多施設共同臨床試験

臨床研究

目的

インスリン分泌不全を呈する1型糖尿病患者を対象として、食事画像認識機能を活用したカーボカウントを実行するスマホアプリの血糖管理支援における有効性と安全性を非盲検無作為化試験により検証する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

血糖、インスリン治療、インスリン分泌


年齢

1型糖尿病


選択基準

男性・女性


除外基準

<研究対象者の参加中止基準>

1. 研究対象者より本研究の変更・中止の申し出があった場合

2. 有害事象・疾病等が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合

3. 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合

4. 合併症増悪の場合

5. 選択基準から逸脱、または除外基準に抵触することが判明した場合

6. 研究対象者が来院しなくなった場合

7. その他、研究責任(代表)医師または研究分担医師が不適当と判断した場合

<研究全体の中止基準>

1. 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、または損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。

2. 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報または損なうおそれのある情報を得た場合。

3. 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合または当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。

4. 研究用医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。

治験内容


主要結果評価方法

介入開始24週後の目標グルコース値範囲(Time in Range: TIR)の割合


第二結果評価方法

1. 介入開始12週後のTIRの割合

2. 介入開始12週後と24週後の目標グルコース値範囲を超える(Time above Range: TAR)割合

3. 介入開始12週後と24週後の目標グルコース値範囲未満(Time below Range: TBR)の割合

4. 介入開始12週後と24週後のHbA1cおよびグリコアルブミン

5. 介入開始12週後と24週後の1日インスリン投与量

6. 介入開始12週後と24週後の体重およびBMI

7. アンケート調査(DTR-QOL)で評価する介入前と24週後のQOLスコアの変化量

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報