1型糖尿病に対するカーボカウントアプリの有効性と安全性

臨床研究

目的

インスリン分泌不全を呈する1型糖尿病患者を対象として、食事画像認識機能を活用したカーボカウントを実行するスマホアプリの血糖管理支援における有効性と安全性を非盲検無作為化試験により検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

6歳 以上70歳 未満


選択基準

1. 日本糖尿病学会糖尿病診断基準に関する調査検討委員会が定めた基準により糖尿病と診断され、かつ急性発症1型糖尿病、緩徐進行1型糖尿病、劇症1型糖尿病のいずれかと診断されている者2. スマートフォン(iPhone®️;iOS12以降を搭載)を所有している者3. HbA1c値が10.0%未満である者4. 空腹時血清Cペプチド値が0.6 ng/ml未満である者5. 医師もしくは管理栄養士によるカーボカウントの指導を1回以上受けている者


除外基準

1. 他の血糖管理機器を使用した臨床試験に参加している者2. 研究遂行のための通院が不可能である者3. 研究遂行に問題となる依存症・精神的異常を有している者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

介入開始24週後の目標グルコース値範囲(Time in Range: TIR)の割合


第二結果評価方法

1. 介入開始12週後のTIRの割合2. 介入開始12週後と24週後の目標グルコース値範囲を超える(Time above Range: TAR)割合3. 介入開始12週後と24週後の目標グルコース値範囲未満(Time below Range: TBR)の割合4. 介入開始12週後と24週後のHbA1cおよびグリコアルブミン5. 介入開始12週後と24週後の1日インスリン投与量6. 介入開始12週後と24週後の体重およびBMI7. アンケート調査(DTR-QOL)で評価する介入前と24週後のQOLスコアの変化量

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報