救急領域及び難治性皮膚潰瘍のハイパードライヒト乾燥羊膜(HD羊膜)を用いた外科的再建(探索的臨床研究)

臨床研究

目的

救急科領域及び難治性皮膚潰瘍の治療において、HD羊膜の治療効果・安全性を確認する。

参加条件

性別


年齢

広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位の皮膚再生、難治性皮膚潰瘍、露出腸管を伴う閉創困難な開放創


選択基準

男性・女性


除外基準

【対象者の中止基準】

(1)施術後に対象患者が研究参加への同意を拒否または撤回した場合

(2)施術後に、当該対象患者が選択基準を満たさないこと、もしくは除外基準に抵触することが判明した場合

(3)施術後に対象患者の都合で研究の継続が不可能であることが判明した場合

(4)施術後に創部感染やアレルギー反応を疑う所見を認めた場合

(5)施術後にEAFが発生した場合

(6)その他、研究代表(責任)医師が研究の中止を必要とした場合

臨床研究の中止規定または中止基準】

(1)研究代表医師あるいは実施医療機関の長が、HD羊膜に関する新たな情報を入手し、その情報が対象患者の安全性に悪影響を及ぼす等、研究の継続を不可能と判断した場合

(2)重篤あるいは重大な有害事象が発生し、富山大学臨床研究審査委員会が研究の中止を決定した場合

(3)研究代表医師、研究責任医師あるいは研究分担医師が研究実施計画書からの重大なまたは継続した不遵守が発見された場合

(4)研究実施計画書の遵守が不可能となった場合、研究代表(責任)医師が研究の中止を必要とした場合

治験内容


主要結果評価方法

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報