HD羊膜の救急領域及び難治性皮膚潰瘍への応用

臨床研究

目的

救急科領域及び難治性皮膚潰瘍の治療において、HD羊膜の治療効果・安全性を確認する。

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上上限なし


    選択基準

    【広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位の皮膚再生】1)年齢が20歳以上(同意取得時)の患者2)来院時点で壊死組織の除去(デブリードマン)と植皮が必要と考えられる深達性II度熱傷またはIII度熱傷を有する患者3) 研究実施計画書に則った観察・検査及び調査が可能と判断される患者4) 文書による説明に対して理解することができ、自由意思によって同意が得られた患者、または対象者が本人同意不可能な意識状態である例においては、臨床研究法に基づき代諾者からインフォームド・コンセントを受けることができた場合。この場合の代諾者とは、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、患者の意思及び利益を代弁できると考えられるものを指す。【難治性皮膚潰瘍】1)年齢:20歳以上(同意取得時)の患者2)急性期(2週間以内)の創部閉鎖が困難であると判断される患者3)来院時点で、壊死組織の切除(デブリードマン)とその後の植皮術が必要であると考えられる難治性皮膚潰瘍(虚血性、静脈うっ滞性、膠原病関連、糖尿病性、血管炎関連、放射線治療後、褥瘡、及び植皮術における採皮部)患者4) 研究実施計画書に則った観察・検査及び調査が可能と判断される患者5) 文書による説明に対して理解することができ、自由意思によって同意が得られた患者【露出腸管を伴う閉創困難な開放創】1)年齢:20歳以上(同意取得時)の患者2)急性期(2週間以内)の腹壁閉鎖が困難と判断される患者3)腹部外傷、腹腔内感染症、急性膵炎、腸管虚血、Abdominal compartment syndrome等により開腹手術を行い、術後に閉腹できない成人患者4) 研究実施計画書に則った観察・検査及び調査が可能と判断される患者5) 文書による説明に対して理解することができ、自由意思によって同意が得られた患者、または対象者が本人同意不可能な意識状態である例においては、臨床研究法に基づき代諾者からインフォームド・コンセントを受けることができた場合。この場合の代諾者とは、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、患者の意思及び利益を代弁できると考えられるものを指す。


    除外基準

    【広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位の皮膚再生】1)研究期間にわたり患者の安静と安全な創部管理を保つことが困難であると医師が判断した患者2)活動性のある感染症を併発している患者3)6ヶ月以内に他の研究または臨床研究に参加した患者(ただし、研究再生医療製品等を使用していない、研究薬を使用していない、あるいは研究医療機器を使用していない対象患者は可とする)4)妊娠または妊娠している可能性がある患者、または研究期間中に妊娠を希望しているあるいは適切な避妊法を用いていない妊娠可能な患者5)同意取得時の検査において医師が本研究の対象として不適格と判断した患者【難治性皮膚潰瘍】1)研究期間にわたり患者の安静と安全な創部管理を保つことが困難であると医師が判断した患者2)活動性のある感染症を併発している患者3)6ヶ月以内に他の研究または臨床研究に参加した患者(ただし、研究再生医療製品等を使用していない、研究薬を使用していない、あるいは研究医療機器を使用していない対象患者は可とする)4)妊娠または妊娠している可能性がある、または研究期間中に妊娠を希望しているあるいは適切な避妊法を用いていない妊娠可能な患者5)同意取得時の検査において医師が本研究の対象として不適格と判断した患者【露出腸管を伴う閉創困難な開放創】1)創部に壊死組織を伴っている患者2)露出腸管上にすでにEAFが発生している患者3)研究期間にわたり安全な治療の継続が困難であると医師が判断した患者4)活動性のある感染症を併発している患者5)研究期間中(同意取得を研究開始とする)に有効性評価部位に対する他の手術の施行を予定している患者6)6ヶ月以内に他の研究または臨床研究に参加した患者(ただし、研究再生医療製品等を使用していない、研究薬を使用していない、あるいは研究医療機器を使用していない対象患者は可とする)7)妊娠または妊娠している可能性がある、または研究期間中に妊娠を希望しているあるいは適切な避妊法を用いていない妊娠可能な患者8)同意取得時の検査において医師が本研究の対象として不適格と判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    【広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位の皮膚再生】植皮日の肉芽増生が良好な症例あるいは退院日の肉芽増生が良好な症例を「有効例」とする。【難治性皮膚潰瘍】・一般的な難治性潰瘍(HD羊膜貼付から植皮日までの肉芽増生):植皮/皮弁実施時の肉芽増生が良好な症例を「有効例」とする。・褥瘡(HD羊膜貼付から上皮化されるまでの日数):日数が5ヶ月以内の症例を「有効例」とする。【露出腸管を伴う閉創困難な開放創】HD羊膜貼付から植皮可能と判断されるまでの日数:日数が28日以内の症例を「有効例」とする。


    第二結果評価方法

    1)各症例における植皮/皮弁から創開放日での植皮/皮弁の生着(上皮化)の程度(上皮化が得られた植皮部の面積割合):80%以上の上皮化が得られた症例を「有効例」とする。なお、対照部分がある場合はその比較をもって「有効」を判断する。2)下記項目についての各評価時期における研究者の評価①自覚症状②他覚所見③創部所見共通項目ⅰ)創縁の肉芽増生ⅱ)創内組織の色調ⅲ)不良肉芽の有無ⅳ)HD羊膜の状態ⅴ)植皮/皮弁の生着(上皮化)ⅵ)脆弱性ⅶ)易出血性の有無ⅷ)瘢痕化ⅸ)感染徴候ⅹ)創部のデジタルカメラ画像ⅺ)その他コメント広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位に対する介入上記共通項目に下記を追加①生検露出腸管を伴う閉創困難な開放創上記共通項目に下記を追加② 露出腸管の状態②EAF発生の有無

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    組織情報

    同じ対象疾患の治験

    (1件)