介入研究

【広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位の皮膚再生】
植皮日の肉芽増生が良好な症例あるいは退院日の肉芽増生が良好な症例を「有効例」とする。

【難治性皮膚潰瘍】
・一般的な難治性潰瘍（ＨＤ羊膜貼付から植皮日までの肉芽増生）：植皮／皮弁実施時の肉芽増生が良好な症例を「有効例」とする。
・褥瘡（ＨＤ羊膜貼付から上皮化されるまでの日数）：日数が5ヶ月以内の症例を「有効例」とする。

【露出腸管を伴う閉創困難な開放創】
ＨＤ羊膜貼付から植皮可能と判断されるまでの日数：日数が28日以内の症例を「有効例」とする。

1) 植皮/皮弁の生着(上皮化)の程度（上皮化が得られた植皮部の面積割合）：80%以上の上皮化が得られ た症例を「有効例」とする。なお、対照部分がある場合はその比較をもって「有効」を判断する。
2) 下記項目についての各評価時期における研究者の評価
ⅰ)自覚症状
・疼痛：NRS（Numerical Rating Scale）による評価に基づき、以下の 3 段階で評価する。
0：軽い（NRS3 以下）
1：中程度（NRS4 6）
2：強い（NRS7 以上）

・その他の自覚症状：「なし」「あり」で評価する。
「あり」の場合には、記載された詳細事項を加味して 評価する。

ⅱ）創部所見
○共通項目
① 創部の肉芽増生：以下の 3 段階で評価する。
0：良好
1：わずか
2：なし

② 創内組織の色調：以下の 3 段階で評価する。
0：良好
1：普通
2：不良

③ 不良肉芽の有無：以下の 3 段階で評価する。
0：不良肉芽なし
1：不良肉芽の除去後
2：除去できない不良肉芽が残存

④ ＨＤ羊膜の状態：以下の 3 段階で評価する。
0：生着しており、肉芽が増生している
1：生着しているが、肉芽増生は認めない
2：HD 羊膜が完全に脱落している

⑤ 植皮/皮弁の生着（上皮化）：下の 3 段階で評価する。
0：良好＝生着している（上皮化が認められる）
1：普通＝生着しているが、植皮/皮弁からの上皮化は認めない（上皮化の兆候がある）
2：不良＝植皮/皮弁が完全に脱落している（上皮化が認められない）

⑥ 脆弱性：「なし」「あり」で評価する。
「あり」の場合には、記載された詳細事項を加味する。

⑦ 易出血性の有無：「なし」「あり」で評価する。
「あり」の場合には、記載された詳細事項を加味する。

⑧ 瘢痕の収縮：「なし」「あり」で評価する。
「あり」の場合には、記載された詳細事項を加味する。

⑨ 感染徴候の有無：「なし」「あり」で評価する。
「あり」の場合には、記載された詳細事項を加味する。

⑩ 創部のデジタルカメラ画像

○疾患特有の所見
【広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位の皮膚再生】
⑪ 生検（パンチ生検法による）

【露出腸管を伴う閉創困難な開放創】
⑫ 腸管の状態（色調、腹腔内臓器の透見性、瘢痕化、易出血性の有無） ：「なし」「あり」で評価する。
「あり」の場合には、記載された詳細事項を加味する。

⑬ EAF 発生の有無：「なし」「あり」で評価する。
「あり」の場合には、記載された詳細事項を加味する。

ⅲ）その他のコメント ：観察期もしくは中止時の研究者の印象に対するコメント
・【広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位の皮膚再生】において人工真皮貼付を併用した場合、 該当部位との治療経過の比較結果

・【難治性皮膚潰瘍】において一般的な被覆保護剤にて治療を行った部位が併存する場合、 該当部位との治療経過の比較結果