エルフ療法のうつ病に対する安全性・有効性を検討する予備的探索試験

臨床研究

目的

本研究では、うつ病エピソードを呈する患者に対してELF-EWMF刺激の安全性および有効性について検討することが目的である。

基本情報

募集ステータス募集前
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ1

お問い合わせ情報

組織

名古屋大学大学院医学系研究科

メールアドレス

ohnok@med.nagoya-u.ac.jp

電話番号

052-744-2446

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治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

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参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上75歳 以下
選択基準

1. 18歳以上75歳以下、男女2. DSM-5によるうつ病エピソードの診断基準を満たす患者（主診断がうつ病／大うつ病性障害，双極性障害のうつ病エピソード，適応障害・パニック症・社交不安症・強迫症に併存する抑うつ状態など）3. 基準時点（baseline）におけるMADRAS合計点が22点以上である患者4. 本研究への参加について、本人からの文書による同意が得られている患者

除外基準

1. DSM-5で以下の疾患に該当する患者（せん妄、認知症、健忘性障害および他の認知障害；統合失調症および他の精神病性障害；精神遅滞など）2. 24週以内にDSM-5の診断基準を満たす、物質乱用および物質依存症（ニコチン関連障害およびカフェイン関連障害は除く）の患者3. てんかん・けいれん発作の既往やリスクのある頭蓋内病変のある患者。けいれん閾値を下げる危険性のある薬剤を服用している患者；三環系抗うつ薬、マプロチリン、テオフィリン、メチルフェニデート、ケタミンなど。4. MADRASの第10項目（自殺思考） が4点以上で、自殺の危険性が高い患者。あるいは研究責任（分担）医師が自殺の危険が高いと判断した患者5. 4週以内に薬物療法の変更があった患者6. 16週以内に他の治験薬の投与または認知行動療法・対人関係療法・精神分析療法などの定型的な精神療法を受けた患者7. 16週以内に電気けいれん療法または高照度光療法を受けた患者8. 重篤な

合併症

（肝臓、腎臓、血液、呼吸器、消化器、心血管系、代謝・電解質異常の疾患、あるいは過敏症など）のある患者9. 刺激部位に近接する金属（人工内耳、磁性体クリップ、深部脳刺激・迷走神経刺激などの刺激装置、頭蓋内のチタン製剤、磁力装着する義歯・インプラント）、心臓ペースメーカーを有する患者10. 妊娠中の患者11. その他、研究責任（分担）医師が、本知見への参加が不適正であると判断した患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

有害事象の有無、MADRS悪化率

第二結果評価方法

MADRS反応率

利用する医薬品等

一般名称
販売名

組織情報

実施責任組織

名古屋大学大学院医学系研究科

住所

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

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情報源

URL

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