特定臨床研究
脳転移の手術前に放射線治療を行うことが有効かつ安全かを検証する試験
目的
この治験は、大型脳転移の治療方法である手術摘出+術後定位照射では再発が多いため、術前定位放射線治療+摘出手術の有効性・安全性を評価することで、局所制御の向上を目的としている。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上79歳以下で、男性でも女性でも参加できます。脳に転移したがんが4つ以下であること、または最大径が2cm〜5cmで、他の転移巣が2cm未満であること、または全ての転移巣が大脳もしくは小脳に存在すること、または髄膜播種が認められないこと、またはPS(ECOG)が0,1,2もしくは脳転移による神経症状のみに起因するPS3のいずれかであること、または特定のがんであること、または脳転移以外の病気が急激に悪化していないこと、または過去に全脳照射や頭蓋内への開頭手術がないこと、または特定の血液検査の結果が一定の範囲内であること、または患者本人が文書で同意していることが必要です。ただし、原発巣以外のがんがある場合、妊娠中または授乳中の女性、精神病または精神症状を合併している場合、MRI造影剤に対するアレルギーの既往がある場合、または緊急の開頭手術が必要な場合は参加できません。
治験内容
この治験は、転移性脳腫瘍という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階です。治験の主な目的は、手術で摘出した部分の再発率を調べることです。また、症状が出る放射線壊死の発生率や、脳内の再発率、全生存期間、認知機能の維持率、有害事象の発生率なども調べます。治療に使う照射装置の病変内線量分布も検証します。治験に参加する患者さんは、治療の効果や安全性を確認するために、定められた期間、定められた方法で治療を受けます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
(摘出部)局所再発割合 (6か月)
第二結果評価方法
(1) (摘出部)症候性放射線壊死発生割合(>Grade2)(6か月,12月)
(2) (摘出部)局所再発割合 (12か月)
(3) 髄膜播種発生割合(6か月,12か月)
(4) 全生存期間
(5) 脳内無増悪生存割合(6か月、12か月)
(6) 脳内遠隔再発割合(6か月,12か月)
(7) 認知機能維持割合(Mini-Mental State Examination)(6か月,12か月)
(8) 有害事象発生割合(術前、術後)
(9) 照射装置別の病変内線量分布の検証(探索的)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。