脳転移の術前SRT試験
目的
大型脳転移に対する、現在の標準治療｢手術摘出+術後定位照射｣では摘出部の局所再発が比較的多いことが課題であり、局所制御の向上を目的に、｢脳転移に対する術前定位放射線治療+摘出手術の有効性・安全性｣を評価する
お問い合わせ情報
静岡県立静岡がんセンター
ke.imai@scchr.jp
055-989-5222
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
(1) 治療前のMRIにて、脳が4個以下である。(2) 治療前のMRIにて、最大径の脳が2cm〜5 cmで、かつその他の脳が全て2cm未満である。最大径の病変に対して腫瘍摘出術を行う症例である。(3) 治療前のMRIにて、全ての脳が大脳もしくは小脳に存在する。(4) 治療前のMRIにて、髄膜播種を認めない。(5) 術前のPS(ECOG)が0,1,2もしくは脳転移による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである。(6) が以下と矛盾しない所見が得られている。非、乳癌、大腸癌、腎癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、胃癌、食道癌(7) 脳転移以外の病変(原発・転移)の急激な傾向を認めない。(8) 登録時の年齢が、20 歳以上79 歳以下である。(9) 頭蓋内への全脳照射の既往、または、頭蓋内への開頭を伴う手術の既往がない。手術予定部への以前の定位照射の既往がない。他の部位に、定位照射の既往があることは許容する。(10) 下記の全ての条件を満たす。白血球数 ≧ 2,000 /mm3ヘモグロビン ≧ 8.0g/dl数 ≧ 10 x 104/mm3 ≦ 120 IU/l ≦ 120 IU/l ≦ 1.5mg/dl(11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。神経症状によって署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。
除外基準
治験内容
介入研究
（摘出部）局所再発割合 (6か月)
(1) (摘出部)症候性放射線壊死発生割合(>Grade2)(6か月,12月)(2) (摘出部)局所再発割合 (12か月)(3) 髄膜播種発生割合(6か月,12か月)(4) 全生存期間(5) 脳内無増悪生存割合（6か月、12か月）(6) 脳内遠隔再発割合(6か月,12か月)(7) 認知機能維持割合(Mini-Mental State Examination)(6か月,12か月)(8) 有害事象発生割合(術前、術後)(9) 照射装置別の病変内線量分布の検証(探索的)
利用する医薬品等
販売名
組織情報
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地