胸部X線動態解析を用いた新規呼吸機能評価についての臨床研究

臨床研究

目的

市販型X線動画像撮影システム(画像診断ワークステーション コニカミノルタ DI-X1®)による胸

部X線動態解析を用いた呼吸機能評価に有用な指標を探索する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

下記条件を全て満たす患者。

1) 当院呼吸器外科または呼吸器内科を受診し、呼吸機能検査により①COPD患者、②ILD患者、③混合性換気障害患者、④呼吸機能正常患者のいずれかに分類される患者

2) 文書同意取得時に満20歳以上

3) 単純X線撮影にて、立位保持が可能

4) 単純X線撮影にて、呼吸プロトコールに従い、深呼吸・息止め可能

5) 当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている


除外基準

下記条件のいずれか1つ以上に該当する患者。

1) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある

2) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象

者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

主要エンドポイント1:胸部X線正面像の胸部X線動態解析による閉塞性換気障害(1秒量/肺活量<0.7)の診断

主要エンドポイント2:胸部X線正面像の胸部X線動態解析による拘束性換気障害(予測肺活量<80%)の診断


第二結果評価方法

1) 混合性換気障害(1秒量/肺活量<0.7かつ予測肺活量<80%)の検出

2) 胸部X線正面+側面像の胸部X線動態解析を用いた動態パラメーター(最大肺野面積、気管狭窄率、肺野面積変化率)

3) 呼吸機能(VC、FVC)

4) 呼吸困難グレード(mMRCグレード)

5) 健康関連QOL(CATスコア)

6) X線動態画像から生成した換気解析画像の肺野

全体および上肺野・中肺野・下肺野の解析信号値(肺換気マッピング画像)

7) X線動態画像から生成した血流解析画像の肺野全体および上肺野・中肺野・下肺野の解析信号値(肺血流マッピング画像)

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報