胸部X線動態解析を用いた新規呼吸機能評価についての臨床研究
目的
市販型X線動画像撮影システム(画像診断ワークステーション コニカミノルタ DI-X1®)による胸
部X線動態解析を用いた呼吸機能評価に有用な指標を探索する。
同じ対象疾患の治験
(13件)- ・日本人の軽症および中等症COPDに対する1日1回吸入型トリプル療法の有用性および安全性の研究 (TRACK study)
- ・COPD患者に対するニクジュヨウエキスの忍容性試験
- ・疲労倦怠を呈するCOPD患者に対する人参養栄湯の非盲検無作為化群間比較試験
- ・日本人の健康男性被験者を対象としてBI 1291583を単回漸増経口投与及び反復経口投与したときの安全性,忍容性及び薬物動態(二重盲検,ランダム化,プラセボ対照,並行群間デザイン)
- ・ブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロールフマル酸塩含有加圧式定量吸入器(BGF pMDI)によるCOPD患者の症状及び生活の質(QoL)の変化:前向き、多施設共同、観察研究
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上上限なし
選択基準
下記条件を全て満たす患者。
1) 当院呼吸器外科または呼吸器内科を受診し、呼吸機能検査により①COPD患者、②ILD患者、③混合性換気障害患者、④呼吸機能正常患者のいずれかに分類される患者
2) 文書同意取得時に満20歳以上
3) 単純X線撮影にて、立位保持が可能
4) 単純X線撮影にて、呼吸プロトコールに従い、深呼吸・息止め可能
5) 当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
除外基準
下記条件のいずれか1つ以上に該当する患者。
1) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある
2) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象
者として不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
主要エンドポイント1:胸部X線正面像の胸部X線動態解析による閉塞性換気障害(1秒量/肺活量<0.7)の診断
主要エンドポイント2:胸部X線正面像の胸部X線動態解析による拘束性換気障害(予測肺活量<80%)の診断
第二結果評価方法
1) 混合性換気障害(1秒量/肺活量<0.7かつ予測肺活量<80%)の検出
2) 胸部X線正面+側面像の胸部X線動態解析を用いた動態パラメーター(最大肺野面積、気管狭窄率、肺野面積変化率)
3) 呼吸機能(VC、FVC)
4) 呼吸困難グレード(mMRCグレード)
5) 健康関連QOL(CATスコア)
6) X線動態画像から生成した換気解析画像の肺野
全体および上肺野・中肺野・下肺野の解析信号値(肺換気マッピング画像)
7) X線動態画像から生成した血流解析画像の肺野全体および上肺野・中肺野・下肺野の解析信号値(肺血流マッピング画像)
利用する医薬品等
一般名称
販売名
組織情報
同じ対象疾患の治験
(13件)- ・日本人の軽症および中等症COPDに対する1日1回吸入型トリプル療法の有用性および安全性の研究 (TRACK study)
- ・COPD患者に対するニクジュヨウエキスの忍容性試験
- ・疲労倦怠を呈するCOPD患者に対する人参養栄湯の非盲検無作為化群間比較試験
- ・日本人の健康男性被験者を対象としてBI 1291583を単回漸増経口投与及び反復経口投与したときの安全性,忍容性及び薬物動態(二重盲検,ランダム化,プラセボ対照,並行群間デザイン)
- ・ブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロールフマル酸塩含有加圧式定量吸入器(BGF pMDI)によるCOPD患者の症状及び生活の質(QoL)の変化:前向き、多施設共同、観察研究