リモート行動変容支援と外来診療医への健康データ提供による虚血性心疾患のリスク因子是正効果に関する研究

臨床研究

目的

本研究の目的は、「IoTデバイスを活用した遠隔行動変容支援」と「患者と医療者の双方に対する健康データの提供」を可能とする遠隔介入システムを構築し、冠動脈疾患重症化リスク因子の是正効果を検証することである。介入介入介入群では、対照群よりも重症化リスク因子を有意に改善させるという仮説のもと、ランダム化比較試験による有効性の探索を行う。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・急性冠症候群または慢性冠症候群に対してPCIを施行した者

・退院後に遠隔での生活習慣改善支援を希望する者

・20歳以上の者


除外基準

・運動負荷心電図検査において、異常な心血管反応(虚血性ST変化、重篤な不整脈、異常血圧反応)を示す者

心房細動を有する者

・情報端末やIoTデバイスが使用できない者

・人工透析を受けている者

・研究責任医師あるいは研究分担医師により研究参加が不適と判断された者

・退院後に外来心臓リハビリテーションに通院する者

・一人で外出が出来ない者

・研究参加への同意が得られなかった者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

最高酸素摂取量


第二結果評価方法

重要化リスク因子:血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)、脂質{中性脂肪、低比重リポ蛋白コレステロール(low-density lipoprotein cholesterol, LDLC)}、血糖{ヘモグロビンA1c(HbA1c)}、体重

健康関連のQuality of Life、中等強度以上の身体活動時間、mean amplitude of glycemic excursions (MAGE)

利用する医薬品等

一般名称

販売名