特定臨床研究
心臓の血流を測る検査の精度についての研究
目的
この治験は、心臓の病気が疑われる50歳から75歳の患者を対象に、心臓のCTスキャンとPETスキャンを行い、それらの結果を比較して、CTスキャンの精度を評価することを目的としています。最初に小規模なグループで検査を行い、結果に誤差があれば修正して、大規模なグループで再度検査を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、50歳以上75歳以下で、男性でも女性でも構いません。ただし、慢性冠動脈疾患またはその疑いがあり、心筋血流イメージングによる評価が必要な人に限ります。また、15O-H2O心筋血流PETの施行と研究参加について文書による同意が得られた人に限ります。一方、負荷薬剤(アデノシン三リン酸)やヨード造影剤に対する禁忌がある人、閉所恐怖症がある人、呼吸停止ができないと考えられる人、全身状態が不良な人、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、研究責任者または研究分担者が不適切と判断した人、心臓CTと心筋血流PETとの間に心血管イベント発生や血行再建術の実施、内服薬の変更や追加が行われた人、腎機能低下例、心筋梗塞の既往歴がある人は参加できません。
治験内容
この治験は、慢性冠動脈疾患またはその疑いのある人を対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主な目的は、心筋血流量を測定する方法の改善です。治験に参加する患者さんたちは、負荷CTPや15O-H2O心筋血流PETなどの検査を受けます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パイロット群においては、負荷CTPから求めた心筋血流値と、15O-H2O心筋血流PETから求めた負荷時心筋血流量(心筋セグメントごと及び心筋全体)に系統誤差(ピアソンの積率相関係数0.5以上)があるかを検討し、系統誤差を認めた場合、その補正式を求めることが目的である。その補正式の妥当性に関しては、検証群において級内相関係数を用い評価する。
第二結果評価方法
1. 心臓CTから求めた心筋局所および全体の負荷時心筋血流量および心筋血流予備能(負荷時と安静時の血流比)を、15O-H2O心筋血流PETから求めた心筋血流予備能と比較する。
2. 冠動脈造影例においては、心臓CTから算出した心筋血流量の、冠動脈狭窄や冠血流予備量比（fractional flow reserve：FFR）、瞬時血流予備量比(instantaneous wave-free ratio: iFR)に対する診断能を評価する。
3. CT上で表される心筋虚血領域分布の形態的特徴を評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物、イオパミドール、イオプロミド、ニトログリセリン、ランジオロール塩酸塩
販売名
アデホス-Lコーワ40mg、イオパミロン注300、イオプロミド300注100mL「BYL」、ミオコールスプレー0.3mg、コアベータ静注用12.5mg
実施組織
三重大学医学部附属病院
三重県津市江戸橋2-174
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