ダイナミック負荷パーフュージョンCTによる心筋血流定量評価の計測精度に関する研究

臨床研究

目的

慢性冠動脈疾患またはその疑いがあり、心筋血流イメージングによる評価が必要と判断された満50~75歳の患者で、ダイナミック負荷心筋パーフュージョンCT(CTP)を含めた心臓CT(全身用X線CT診断装置GE社製Revolution CT使用)および15O-H2O心筋血流PETの両検査施行に同意が得られた患者を対象とし、15O-H2O心筋血流PET から得られた負荷時心筋血流量を比較対照として、CTPから得られた負荷時心筋血流量の計測精度を評価する。まずパイロット群にて、CTPから心筋血流値と、15O-H2O心筋血流PETと対比し心筋血流値に系統誤差があるかどうかを検討する。心筋血流値に系統誤差を認めた場合(ピアソンの積率相関係数 0.5以上)、補正式を算出し、パイロット群とは異なる対象群(検証群)で、補正式の妥当性を確認する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

50歳 以上75歳 以下


選択基準

1) 慢性冠動脈疾患またはその疑いがあり、心筋血流イメージングによる評価が臨床上必要と判断された患者

2) 年齢は50-75歳

3) 15O-H2O心筋血流PETの施行と研究参加に関して文書による同意が得られた者


除外基準

1) 負荷薬剤(アデノシン三リン酸)及びヨード造影剤に対する禁忌のある症例

2) 閉所恐怖症によりPET検査やCT検査が実施困難な症例

3) 検査時に必要な呼吸停止ができないと考えられる症例

4) 全身状態が不良な症例

5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性

6) 研究責任者または研究分担者が研究参加に不適切と判断した症例

7) 心臓CTと心筋血流PETとの間に心血管イベント発生や血行再建術の実施、内服薬の変更や追加が行われた症例

8) 腎機能低下例 (検査前1カ月以内の血液検査にてeGFR 0.45 mL/min/1.73m2未満の例)

9) 心筋梗塞の既往歴がある症例

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

パイロット群においては、負荷CTPから求めた心筋血流値と、15O-H2O心筋血流PETから求めた負荷時心筋血流量(心筋セグメントごと及び心筋全体)に系統誤差(ピアソンの積率相関係数 0.5以上)があるかを検討し、系統誤差を認めた場合、その補正式を求めることが目的である。その補正式の妥当性に関しては、検証群において級内相関係数を用い評価する。


第二結果評価方法

1. 心臓CTから求めた心筋局所および全体の負荷時心筋血流量および心筋血流予備能(負荷時と安静時の血流比)を、15O-H2O心筋血流PETから求めた心筋血流予備能と比較する。

2. 冠動脈造影例においては、心臓CTから算出した心筋血流量の、冠動脈狭窄や冠血流予備量比(fractional flow reserve:FFR)、瞬時血流予備量比(instantaneous wave-free ratio: iFR)に対する診断能を評価する。

3. CT上で表される心筋虚血領域分布の形態的特徴を評価する。

利用する医薬品等

一般名称

アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物、イオパミドール、イオプロミド、ニトログリセリン、ランジオロール塩酸塩


販売名

アデホス-Lコーワ40mg、イオパミロン注300、イオプロミド300注100mL「BYL」、ミオコールスプレー0.3mg、コアベータ静注用12.5mg