2型糖尿病患者に対するグリコアルブミンモニタリングシステムの有用性に関する臨床研究

臨床研究

目的

2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者を研究対象者とし、研究対象者自身が週1回自己採血してグリコアルブミン(GA)値をモニターすることにより薬物療法、食事療法や運動療法に対する行動変容を動機づけるかを評価する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 日本糖尿病学会の2型糖尿病の診断基準を満たす患者(2) 同意取得日に測定したHbA1cが7.0以上且つ9.0以下の患者(3) 本研究の目的及び研究方法等を記載した同意説明文書の内容を理解し、文書にて参加を同意した患者(4) 同意取得時に20歳以上の患者(5) アプリケーションを利用できるスマートフォンを所持している患者


除外基準

(1) インスリン療法を実施中の患者(2) GLP-1 注射療法を実施中の患者(3) 入院療養中の患者(4) 1型糖尿病の確定診断を受けた、もしくは疑いのある患者(5) 同意取得前2回の診療におけるHbA1c値に0.8%以上の変動がみられ、症状が安定していない患者(6) 同意取得前2カ月間に薬物療法の変更を行い、治療効果が安定していない患者(7) 他の合併症により特別な食事療法あるいは運動療法が規定あるいは制限されている患者(8) 高度肥満患者(BMI>35)(9) GA値と血糖値が乖離することが知られている疾患・症状を合併している患者(甲状腺機能亢進症、ネフローゼ、腹水(腹膜透析)、ステロイド糖尿病、BMI高値、甲状腺機能低下症、肝硬変、低栄養)(10) HbA1c検査値に影響を及ぼす疾患を合併している患者(異常ヘモグロビン血症、溶血性貧血、出血性疾患、腎不全、エリスロポエチン投与中の患者)(11) 自己採血が困難な患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1) グリコアルブミン(GA)2) エネルギー摂取量及び栄養素の構成3) 身体活動量


第二結果評価方法

1) HbA1c2) 体重3) BMI4) 腹囲5) セルフケア自己効力感6) セルフケア運動自己効力感

利用する医薬品等

一般名称

販売名