慢性期脳卒中片麻痺者に対するウェルウォークを用いた外来リハビリテーション治療の有効性

臨床研究

目的

慢性期脳卒中片麻痺者に対してウェルウォークを用いた歩行練習と運動療法を組み合わせた外来リハビリテーション治療を,週2回の頻度で実施することによって,歩行速度を改善させることができるかを検討すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 本人またはその代諾者から文書により本研究への参加同意が得られた患者2. 年齢が18歳以上の患者3. 藤田医科大学病院リハビリテーション科に外来通院が可能な脳卒中片麻痺者4. 脳卒中発症後6か月以上経過した患者5. 平地歩行が自立または見守りで歩行可能な患者(歩行補助具の使用は問わず)6. 歩行速度が0.96km/h以下の患者7. 体重が35kg以上100kg未満の患者8. 身長が140cm以上190cm未満の患者


除外基準

1. 3か月以内にてんかん発作の既往がある患者2. 有症状の不整脈が存在する患者3. ペースメーカーが挿入されている患者4. コントロール不良の高血圧を合併している患者(安静時収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧120mmHg以上)5. コントロール不良の頻拍が存在する患者(安静時心拍120拍/分以上)6. 下肢,脊椎に易骨折性がある患者(重度の骨粗鬆症など)7. 関節可動域制限につながる下肢の異所性骨化が存在する患者8. 妊娠している患者及び妊娠の可能性がある患者9. 感染症に罹患し隔離が必要な患者10. ロボット脚を装着した練習を実施する場合,下肢の過大・変形・褥瘡のため,ロボット脚の装着が困難な患者11. 他の下肢・体幹運動,歩行に影響を及ぼす介入研究へ参加している患者12. 研究参加予定期間に下肢へのボツリヌス毒素製剤を用いた抗痙縮療法を予定している患者13. 介入開始前の観察期間に,歩行速度の最小可変変化量(0.10m/s)を超える変化を認めた患者14. その他,主治医及び研究責任医師,研究分担医師,研究分担者が不適切と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

快適歩行速度の介入前後での変化量


第二結果評価方法

下記項目の介入前後,および介入前から介入4週後の変化量・快適歩行速度,最大歩行速度・6分間歩行距離・歩行の時間距離因子・3次元動作解析装置を用いた歩容の指標・Timed Up and Go Test(TUG)毎回の介入前後の快適歩行速度の変化量介入後と介入4週後の主観的評価(Global Rating of Change scales; GRC scales)

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報