MEG認知症研究

臨床研究

目的

オプティックフロー時の脳磁図(MEG)検査の認知機能低下なし群、アルツハイマー病による軽度認知障害(AD-MCI)群、及びアルツハイマー病による認知症(AD)群判別における安全性と有用性を評価する。有用性の評価では、オプティックフロー時の脳活動の①前頭前野背外側皮質及び②背側視覚路の最大振幅及び最大振幅比を群間比較する。本研究においては、株式会社リコーとの共同研究として研究用として開発したAD, AD-MCIの判別ソフトを用いてMEGで収録したMEGデータを解析し、有用性の評価を行い、将来的なMEG検査の認知症疾患への医療機器承認・認証を目指す。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

65歳 以上上限なし


選択基準

■一次登録【1】プレミアムドック受診者【2】AD-MCI疑い群【3】AD疑い群■二次登録【4】CU群【5】AD-MCI群【6】AD群【1】プレミアムドック受診者1)年齢が65歳以上2)医療法人社団 金沢先進医学センターのプレミアムドックを受診する者3)当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意志による文書同意が得られている【2】金沢大学附属病院 AD-MCI疑い群1)年齢が65歳以上2)National Institute on Aging-Alzheimer’s Association workgroups (NIA-AA)によるADによるMCIの診断基準6)及びバイオマーカーを組み入れた基準7)に基づきADによるMCI(high likelihood)を満たす方すなわち、以下の①、②両方の検査所見が陽性であること。①アミロイドPET陽性所見または、脳脊髄液(cerebrospinal fluid: CSF)CSFアミロイドβ蛋白(Aβ)1-42濃度の低下をみとめる②FDG-PETでADを示唆する所見、CSF-総タウ蛋白(tau)/ CSF-リン酸化タウ蛋白(ptau)濃度の上昇又は、同意取得前に撮像した頭部MRIで内側側頭葉の萎縮のいずれかをみとめる。3)当該臨床研究への参加にあたり代諾者への十分なインフォームド・コンセント及び本人へのインフォームド・アセントの後に代諾者の自由意思による文書同意が得られている。【3】金沢大学附属病院 AD疑い群1)年齢が65歳以上2)National Institute on Aging-Alzheimer’s Association workgroups (NIA-AA)によるADによる認知症の診断基準7)に基づきADによる認知症(high likelihood)を満たす方すなわち、以下の①、②両方の検査所見が陽性であること。①アミロイドPET陽性所見または、脳脊髄液(cerebrospinal fluid: CSF)CSFアミロイドβ蛋白(Aβ)1-42濃度の低下をみとめる②FDG-PETでADを示唆する所見、CSF-総タウ蛋白(tau)/ CSF-リン酸化タウ蛋白(ptau)濃度の上昇又は、同意取得前に撮像した頭部MRIで内側側頭葉の萎縮のいずれかをみとめる。3)当該臨床研究への参加にあたり代諾者への十分なインフォームド・コンセント及び本人へのインフォームド・アセントの後に代諾者の自由意思による文書同意が得られている。【4】CU(cognitively unimpaired: 認知機能低下なし)群1) プレミアムドック受診者として一次登録されている被験者2) 認知機能検査の結果、医師の判断によりMCI以上の認知機能低下がないと判断された被験者【5】AD-MCI群1) 金沢大学附属病院脳神経内科外来受診者として一次登録されている被験者2) 認知機能検査の結果、医師の判断によりMCIレベルの認知機能低下があると判断された被験者【6】AD群1) 金沢大学附属病院脳神経内科外来受診者として一次登録されている被験者2) 認知機能検査の結果、医師の判断により認知症レベルの認知機能低下があると判断された被験者


除外基準

■一次登録【1】プレミアムドック受診者【2】AD-MCI疑い群【3】AD疑い群■二次登録【4】CU群【5】AD-MCI群【6】AD群【1】プレミアムドック受診者1) 体内金属、閉所恐怖症、等で頭部MRI撮像が不可能な者2) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者【2】金沢大学附属病院 AD-MCI疑い群1) 体内金属、閉所恐怖症、等で頭部MRI撮像が不可能な者2) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者【3】金沢大学附属病院 AD疑い群1) 体内金属、閉所恐怖症、等で頭部MRI撮像が不可能な者2) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者【4】CU群1) 医師の判断により対象として不適当と判断された被験者【5】AD-MCI群1) 医療法人社団 金沢先進医学センターのプレミアムドックを受診する方2) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された被験者【6】AD群1) 医療法人社団 金沢先進医学センターのプレミアムドックを受診する方2) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された被験者

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

主要エンドポイント1:MEG検査の安全性、忍容性主要エンドポイント2:オプティックフロー時の①前頭前野背外側皮質(DLPFC)左9/46野腹側部の最大振幅②背側視覚路[下頭頂小葉(IPL)/後頭葉腹内側部(MVOcC)]の最大振幅比


第二結果評価方法

①オプティックフロー後の背側視覚路およびDLPFCの脳活動(最大振幅比、最大振幅、ピーク潜時)②安静閉眼時脳活動の平均周波数(mean frequency)と波固有周波数(α peak frequency)

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報