プレハビリテーション用健康アプリ導入

臨床研究

目的

高度消化器外科手術を受ける予定の患者に対して術前に指導するプレハビリテーションプログラムにおいて、プレハビリテーション用健康アプリであるPrehaを用いることで、確実な遵守率が維持できるかどうかを検証する。

基本情報

募集ステータス募集中


フェーズ1

お問い合わせ情報

組織

名古屋大学医学部附属病院


メールアドレス

cshirota@med.nagoya-u.ac.jp


電話番号

052-744-2959

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
20歳 以上上限なし

選択基準

・高度侵襲肝胆膵外科手術および食道亜全摘術、あるいはこれらに準じた高度侵襲消化器外科手術を受ける全ての患者。・研究内容を理解し、文書による本人の同意が得られている患者。・スマートフォンを携帯・操作することが可能な患者。・アミノ酸製剤やシンバイオティクス製剤を自費で購入して内服することに同意した患者。・年齢は20歳以上。性別は問わない。


除外基準

・身体的問題で運動療法が行えない患者・先天性分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者・アミノ酸製剤やシンバイオティクス製剤にアレルギーのある患者・緊急手術患者や手術予定日が14日未満の患者・重篤な

(心疾患・呼吸器疾患・腎疾患・肝疾患など)がある患者(主治医の判断による)・精神症状の強い患者(主治医の判断による)・認知機能障害を持つ患者・転倒の危険性が高い患者・その他、主治医が不適切と考える患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Preha導入による名古屋大学プレハビリテーションプログラムの遵守率遵守率については以下の項目で評価するa) 術前待機期間中の平均1日歩数b) 術前待機期間中に1日5,000歩以上歩いた日数の全待機期間日数に占める割合c) 1日の平均スクワット回数d) 1日のうち中程度以上の身体活動を行った時間


第二結果評価方法

1) Preha導入患者におけるプレハビリテーション開始前後の運動能力、体組成および栄養状態の変化2) Preha導入患者における術後合併症発生率や術後在院日数3) Preha導入患者における術前運動量と排便、エドモントン症状評価システムのスコア(週1回定期的に情報を取得)の関連・Prhaの操作性や使用満足度に関するアンケート調査(添付資料2)*なお、平均1日歩数、術後合併症発生率、術後在院日数については、以前に当院で行ったプレハビリテーション導入の臨床研究「高度侵襲外科手術における術前運動・栄養療法導入の筋量・筋力増大および術後合併症抑制効果に関する研究(試験番号2015-0515)」において、情報を将来新たに実施される臨床研究に使用されることに同意した患者108例(ヒストリカルコントロール)より、年齢、性別、疾患名、プレハビリテーション開始前運動能力(6分間歩行距離)が合致する症例を傾向スコアマッチング法により20例抽出して比較する(添付資料3. プレハビリテーション臨床研究同意書参照)。なお、これらの患者には、オプトアウトによりデータ使用拒否の機会を与える。

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

名古屋大学医学部附属病院


住所

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

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