特定臨床研究
消化器外科手術患者のための健康アプリの導入が、手術前の体力向上に効果があるかの研究
目的
高度消化器外科手術を受ける患者に、手術前にPrehaという健康アプリを使ってプレハビリテーションプログラムを行い、遵守率を確認するための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上の男性・女性で、高度な手術を受けたことがある人です。また、治験の内容を理解し、同意書にサインできる人、スマートフォンを使える人、アミノ酸製剤やシンバイオティクス製剤を自分で買って飲むことに同意できる人が対象です。ただし、運動ができない人、アレルギーがある人、病気が重い人、精神的に不安定な人、認知機能に問題がある人、転倒の危険が高い人などは参加できません。主治医が不適切だと判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、高度侵襲消化器外科手術を必要とする疾患の患者さんを対象に、Prehaというプログラムを導入して、手術前の運動や栄養状態を改善することで、手術後の合併症や入院日数を減らすことを目的としています。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主要な評価方法は、Preha導入による名古屋大学プレハビリテーションプログラムの遵守率で、患者さんが手術前に運動や身体活動を行う割合や、手術後の合併症や入院日数などを調べます。また、Prehaの操作性や使用満足度に関するアンケート調査も行われます。治験に参加する患者さんは、以前に同じような治療を受けた患者さんの情報と比較されますが、データ使用を拒否することもできます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Preha導入による名古屋大学プレハビリテーションプログラムの遵守率
遵守率については以下の項目で評価する
a) 術前待機期間中の平均1日歩数
b) 術前待機期間中に1日5,000歩以上歩いた日数の全待機期間日数に占める割合
c) 1日の平均スクワット回数
d) 1日のうち中程度以上の身体活動を行った時間
第二結果評価方法
1) Preha導入患者におけるプレハビリテーション開始前後の運動能力、体組成および栄養状態の変化
2) Preha導入患者における術後合併症発生率や術後在院日数
3) Preha導入患者における術前運動量と排便、エドモントン症状評価システムのスコア（週1回定期的に情報を取得）の関連
・Prhaの操作性や使用満足度に関するアンケート調査（添付資料2）
＊なお、平均1日歩数、術後合併症発生率、術後在院日数については、以前に当院で行ったプレハビリテーション導入の臨床研究「高度侵襲外科手術における術前運動・栄養療法導入の筋量・筋力増大および術後合併症抑制効果に関する研究（試験番号2015-0515）」において、情報を将来新たに実施される臨床研究に使用されることに同意した患者108例（ヒストリカルコントロール）より、年齢、性別、疾患名、プレハビリテーション開始前運動能力（6分間歩行距離）が合致する症例を傾向スコアマッチング法により20例抽出して比較する（添付資料3. プレハビリテーション臨床研究同意書参照）。なお、これらの患者には、オプトアウトによりデータ使用拒否の機会を与える。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
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