この治験は、放射線治療が心室頻拍治療に安全かつ効果的な方法であるかどうかを調べるものです。
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ICDという装置を体に入れていて、再発してしまった不整脈の症例、または抗不整脈薬を1種類以上飲んでいて、過去3ヶ月以内に3回以上VT発作を経験した患者、またはカテーテルアブレーションで治癒できない致死的な不整脈の患者が対象です。また、放射線照射歴がなく、本人から同意が得られた患者が参加できます。ただし、左心室補助人工機器に依存した心不全、VT以外の要因で6ヶ月以上生存する可能性が低い症例、放射線照射が禁忌な症例、維持血液透析もしくは腹膜透析を行っている、外科的治療を要する器質的心疾患を有する、急性冠症候群、急性心不全に対する入院加療を必要とされている、胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎(idiopathic pulmonary fibrosis: IPF)の所見を有するなど、放射線肺臓炎のリスクが高い、コントロール困難な心嚢水や胸水がある、1時間の仰臥位での安静保持が困難である、他の疾病、理由により、必要な検査や追跡調査が困難と判断されるなど、研究責任医師・分担医師が本研究への参加を不適当と判断される場合は参加できません。
この治験は、心臓の異常である心室性頻拍を対象にしています。治療の安全性や効果を調べるために、介入研究という方法で行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、治療後1年以内に治療が安全であるかどうか、心臓や肺の障害があるかどうか、治療に関連する合併症があるかどうかを調べます。また、有効性についても、心臓の機能評価や不整脈の減少、抗不整脈薬の減量、全生存率、患者の生活の質について調べます。
介入研究
治療後早期(1年以内)の治療安全性
心筋障害(心機能低下(収縮能・拡張能)、心膜炎、心嚢液貯留、心筋虚血、心不全など)の有無、肺障害の有無、その他治療関連の急性期―亜急性期(照射後6ヶ月まで)のCTCAE ver.5.0 におけるG3以上の合併症の発生の有無
有効性:画像による心機能評価、不整脈の減少効果、抗不整脈薬の減量の有無、全生存、患者QOL(SF-36, EQ-5D)
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
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