特定臨床研究
尾側膵切除後の出血予防にPuraStatを使用する研究
目的
治験の目的は、尾側膵切除手術で使われるPuraStatという医療機器が、膵切離断端からの出血を防ぐ効果や安全性を調査することです。
対象疾患
尾側膵切除を予定する患者
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上である方
同意取得から2週間以内に手術加療が予定されている方
本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている方
ECOG performance status（PS）が0～2である方
尾側膵切除が予定されている方（開腹下、腹腔鏡下、ロボット支援下手術の種類を問わず、また脾臓摘出の有無を問わない）
主要臓器機能が保たれている方
除外基準
処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する方
凝固異常を伴う疾患の既往を有する方（抗血小板薬や抗凝固薬の休薬ができない方を含む）
臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される方
ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている方
ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある方
重篤な過敏症の既往を有する方
処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する方
凝固異常を伴う疾患の既往を有する方（抗血小板薬や抗凝固薬の休薬ができない方を含む）
臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される方
ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている方
ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある方
重篤な過敏症の既往を有する方
治験内容
この治験は、尾側膵切除を予定している患者を対象として行われる研究です。治験のタイプは介入研究であり、フェーズ2の段階に進んでいます。主な評価方法は、追加の止血処置が必要となる割合です。また、止血が達成されるまでの時間やPuraStatの準備にかかる時間、使用量、術中合併症、術後再出血の発生割合、術後の入院期間、そして術後90日以内の有害事象も評価されます。治験の目的は、手術中の出血を管理するための新しい方法や治療法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
追加止血処置必要割合
第二結果評価方法
止血達成までの時間
PuraStatの準備に要した時間
PuraStat使用量
術中合併症
術後再出血発生割合
術後入院期間
術後90日以内有害事象
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
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