特定臨床研究

腹腔鏡下での肝切除手術における出血を抑制するPuraStatの研究

治験詳細画面

目的


腹腔鏡下肝切除術において、PuraStatという止血剤の効果と安全性を調査する目的があります。

対象疾患


腹腔鏡下肝切除術を受ける患者
肝切除術を受ける患者

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上である方。
同意取得から2週間以内に手術加療が予定されている方。
本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、方本人から文書による同意が得られている方。
ECOG performance status(PS)が0または1である方。
腹腔鏡下肝切除術を予定している方。
主要臓器機能が保たれている方。

除外基準

処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する方
凝固異常を伴う疾患の既往を有する方(抗血小板薬や抗凝固薬の休薬ができない方を含む)
臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される方
ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている方
ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある方
重篤な過敏症の既往を有する方
処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する方
凝固異常を伴う疾患の既往を有する方(抗血小板薬や抗凝固薬の休薬ができない方を含む)
臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される方
ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている方
ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある方
重篤な過敏症の既往を有する方

治験内容


この治験は、腹腔鏡下肝切除術を受ける患者を対象として行われています。治験の目的は、止血の効果を評価することです。主要な評価方法は、止血開始から3分間での止血達成率です。また、止血達成までの時間や止血達成率の他にも、術中合併症や術後再出血の発生割合なども評価されます。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究として行われています。治験に参加する患者さんは、手術後の経過や合併症の発生などが詳細に調査されることになります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


静岡県立静岡がんセンター

静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

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