
心機能が中等度に低下し、房室ブロックがあり、ペースメーカーの植え込みが必要な心不全の方を対象にします。左脚領域ペーシング(LBBAP)と心臓再同期療法(CRT)を比べ、心機能を改善する効果に違いがあるかを複数の医療機関で検証します。
男性・女性
18歳以上
上限なし
【どんな研究か】 治療法を行う介入研究です。フェーズ4は、承認後の治療について効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 房室ブロック、慢性心不全 【主に調べること】 植え込み前と比べた6か月後のLVEF(心臓が血液を送り出す力)の改善度を調べます。 【そのほかに調べること】 ・植え込み前と比べた6か月後のBNP値(心不全の状態を示す血液検査値)と、心臓の大きさ・容積の改善度 ・植え込み時と6か月後の心電図の幅の違い ・植え込み後2年間の心不全による入院、心室不整脈の有無 ・植え込み後2年間のリード脱落・再植え込み・故障、デバイス感染、リード穿孔、出血、死亡の有無
介入研究
植え込み前と比較して6か月後のLVEF改善度
・ 植え込み前からの6か月後のBNP値改善
・ 植え込み前からの6か月後のLVEDV/LVESV/LVDd/LVDs改善度
・ 植え込み時及び6か月後時点でのペーシングQRS幅の差異
・ 植え込み後2年間までの以下の事象の有無:心不全入院・心室不整脈イベント
・ 植え込み後2年間までの以下の有害事象発生(リード脱落、リード再植え込み、リード故障、デバイス感染、リード穿孔、出血、全死亡の有無)
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する薬品情報はありません
名古屋大学大学院医学系研究科
愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
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