特定臨床研究

心臓のポンプ機能が低下し、心臓内の電気信号が伝わりにくい人で、2種類のペースメーカー治療を比べる研究

治験詳細画面

目的


心機能が中等度に低下し、房室ブロックがあり、ペースメーカーの植え込みが必要な心不全の方を対象にします。左脚領域ペーシング(LBBAP)と心臓再同期療法(CRT)を比べ、心機能を改善する効果に違いがあるかを複数の医療機関で検証します。

対象疾患


房室ブロック
慢性心不全
心不全

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

本研究への参加に同意された方
植え込み時に18歳以上で、高度房室ブロック(第2度または第3度)があり、恒久的ペースメーカ植え込み治療が新たに必要と判断された方
心不全があり、植え込み前の心臓超音波検査で心臓の働きが中等度に低下している方(LVEFが35%より大きく50%以下)
術後に心室ペーシングの割合が40%を超えると予想される方

除外基準

本研究への参加に同意されない方
除細動機能付きリードを植え込む必要がある方
一時的または治る可能性のある房室ブロックで、恒久的な心室ペーシングは必要ないと予想される方
体の構造上、静脈からリードを植え込むことが難しい方
すでにペースメーカ治療を受けており、機器のアップグレードまたは再植え込みが必要な方
担当医が、その他の理由で本研究への参加が適当でないと判断した方

治験内容


【どんな研究か】 治療法を行う介入研究です。フェーズ4は、承認後の治療について効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 房室ブロック、慢性心不全 【主に調べること】 植え込み前と比べた6か月後のLVEF(心臓が血液を送り出す力)の改善度を調べます。 【そのほかに調べること】 ・植え込み前と比べた6か月後のBNP値(心不全の状態を示す血液検査値)と、心臓の大きさ・容積の改善度 ・植え込み時と6か月後の心電図の幅の違い ・植え込み後2年間の心不全による入院、心室不整脈の有無 ・植え込み後2年間のリード脱落・再植え込み・故障、デバイス感染、リード穿孔、出血、死亡の有無

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


名古屋大学大学院医学系研究科

愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

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