特定臨床研究
血縁者間の半合致移植における、難治性の血液がん患者に対する移植後の治療について、非骨髄破壊的な前処置を行うことで、有効性と安全性を検証する治験。
目的
この治験は、血液の病気で血縁者からの移植ができない患者に対して、特定の薬剤を使った移植方法の有効性と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、16歳以上65歳以下で、男性でも女性でも参加できます。対象疾患は、同種造血幹細胞移植が適応となる血液悪性疾患で、病期は問われません。また、心臓、肝臓、腎臓、肺の機能が保たれており、特定の基準を満たしていることが必要です。さらに、HLA適合血縁ドナーもHLA適合非血縁ドナーも持っていないことが必要です。参加する前に、同意書に署名することも必要です。一方、HIV抗体が陽性である、重複癌がある、感染症がある、妊娠中または授乳中である、薬剤に対して過敏症がある、HLA抗体を持っている、化学療法を追加する必要があるなど、いくつかの除外基準もあります。また、担当医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、血液の悪性腫瘍に対する新しい治療法を調べるための研究です。治験の段階はフェーズ2で、治療に参加する人たちに新しい薬を試してもらいます。主な目的は、移植後の生着率を調べることです。また、移植後に発生する病気や再発、生存率、感染症なども調べます。治験に参加する人たちは、移植後の状態を定期的にチェックされます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
生着達成の有無
第二結果評価方法
1. 移植後180日・1年・2年までの急性GVHD・慢性GVHDの発症の有無、重症度
2. 移植後1年・2年までの非再発死亡の有無
3. 移植後180日・1年・2年までの再発の有無
4. 移植後180日・1年・2年までの無病生存の有無
5. 移植後180日・1年・2年までの生存の有無
6. 移植後180日・1年・2年までの感染症発症の有無
7. 移植後180日・1年・2年までのGVHD free, relapse free survival (GRFS)
8. 移植後180日・1年・2年時点での免疫抑制剤中止の有無
9. 移植日~移植後7日目おける発熱の状況
10. 前治療開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発症状況
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
cyclophosphamide
販売名
endoxan
実施組織
加古川中央市民病院
兵庫県加古川市加古川町本町439番地
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