特定臨床研究
骨転移がある前立腺がんに対する新しい治療法の効果と安全性についての研究
目的
エンザルタミドに対してPSA値上昇のみを示した骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌に対して、ラジウム223を併用することが有効で安全かどうかを調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、男性で20歳以上であることです。また、前立腺がんの治療でエンザルタミドを受けた患者で、PSA再燃が認められてから6ヶ月以内で、骨転移が2カ所以上ある患者が対象です。さらに、血液検査の結果が一定の基準を満たしていること、予定されている抗がん剤治療がないこと、期待余命が6ヶ月以上あること、試験について十分な説明を受け、同意書に署名したことが必要です。一方、化学療法の治療歴がある患者や、内臓転移や脳転移のある患者、薬物乱用や精神的な問題がある患者などは、参加できません。
治験内容
この治験は、去勢抵抗性前立腺癌という病気に対して、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、研究のタイプは介入研究です。主要な結果評価方法は、患者のALPという血液中の物質の変化率を6ヶ月間で測定することです。また、ラジウム-223という薬剤を6回投与できた患者の割合や、骨転移の評価、全生存率、化学療法導入までの時間など、様々な評価方法を用いて治療法の効果を調べます。また、患者のQOL（生活の質）や安全性についても調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインからの6ヶ月でのALPの変化率
第二結果評価方法
1） ラジウム-223を6コース完遂できた患者の割合
2） 6ヶ月での骨シンチによる骨転移の評価．骨転移の評価はThe Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2（PCWG2）の診断基準に基づいて行い，GI-BONEによる骨シンチの定量評価も行う．
3） 全生存率
4） 無増悪症候性骨関連事象期間（SSE-FS：Symptomatic Skeletal Event-Free Survival）
5） 化学療法導入までの時間
6） 内臓転移出現までの時間
7） ベースラインからのPSAの変化
8） Patient Reported Outcome (PRO) によるQOL調査（FACT-P，BPI）
9） 安全性（骨折）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Enzalutamide、Radium (223Ra) chloride
販売名
Xtandi、Xofigo
実施組織
大阪公立大学医学部附属病院
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
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