特定臨床研究
高齢者の消化器がん手術後のせん妄を抑えるための抑肝散の効果についての研究
目的
この治験は、消化器がんの手術を予定している75歳以上の患者を対象に、手術前に抑肝散を投与することが手術後のせん妄を予防するのに役立つかどうかを調べるものです。ランダム化比較試験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、75歳以上の男性・女性で、消化器癌（胃、大腸、肝臓、膵臓、胆道）の症例で、治癒切除可能と判断される予定手術症例で、開腹手術または腹腔鏡手術が予定されている症例で、PS(ECOG)が0-2で、主要臓器機能が保たれている人です。ただし、経口摂取ができない症例、開胸手術または胸腔鏡手術が予定されている症例、活動性の重複癌、6か月以内に抗精神病薬、抗うつ薬もしくは麻薬を服用した履歴がある症例、認知症の人は参加できません。
治験内容
この治験は、消化器癌の手術後にせん妄（混乱状態）が起こる率を減らすために行われます。治験の段階はフェーズ2で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。主な評価方法は、手術後にせん妄が起こる率を調べることです。また、術後の期間や合併症、認知機能の変化、在院日数、退院時の状態、栄養状態、再発や死亡の有無なども調べます。治験に参加する患者さんたちが、手術後により良い状態で生活できるように、治療方法を改善するために行われるものです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術後せん妄の発症率
第二結果評価方法
術後せん妄の期間、術後合併症、G8および認知機能の変化（術後3ヶ月、半年、1年）、術後在院日数、退院時の転帰、術後１年の栄養状態、術後1年および５年の予後（再発・死亡の有無、死因）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
抑肝散
販売名
ツムラ抑肝散エキス顆粒（医療用）
実施組織
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
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