特定臨床研究
がん治療薬と一緒に使う血栓症治療薬の安全性と効果について、女性のがん患者を対象に検討する
目的
この治験は、化学療法中の婦人科悪性腫瘍患者にエドキサバンという薬を経口投与することで、安全性を調べるものです。主要な評価項目は、エドキサバンの血中濃度の変化量です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、女性で20歳以上84歳以下で、卵巣癌や子宮体癌と診断されている人、または静脈血栓塞栓症と診断されている人で、初めての化学療法を受ける人です。また、特定の化学療法を受けることが必要です。参加する前に同意書に署名することが必要で、6ヶ月以上生存が見込めることが条件です。ただし、腎機能が低下している、肝臓の数値が高い、体重が40kg未満、出血のリスクが高い、高血圧がある、DOACsに過敏症がある、妊娠中または授乳中、抗血小板薬を服用している、静脈血栓症の既往歴がある、心臓の病気がある、その他の理由で医師が不適当と判断した場合は参加できません。
治験内容
この治験は、悪性腫瘍に伴う静脈血栓塞栓症を対象にしています。研究のタイプは介入研究で、治療に使用する薬剤の効果や安全性を調べるために行われます。主要な評価方法は、化学療法を受ける前後で薬剤の血中濃度の変化を調べることです。また、他にも薬剤の血中濃度や血液マーカーの変化、出血性イベントや再発の有無などを調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
化学療法投与前後でのエドキサバンの血中濃度(トラフ値)の変化量(%差)
第二結果評価方法
① 6サイクル目におけるエドキサバンの血中濃度の変化量(%差)
② 化学療法投与前後でのエドキサバンの血中濃度(AUC0-2)の変化量
③ 血液マーカー(Xa活性・APTT・PT-INR)値の変化量(%差または差)
④ 登録後6ヶ月間の出血性イベント発症の有無または静脈血栓症の再発の有無
⑤ 登録後6ヶ月間の静脈血栓症の再発の有無
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
エドキサバン
販売名
リクシアナ錠
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2番15号
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