特定臨床研究
心臓の病気と血管の治療における薬の効果を比較する試験
目的
本研究は、心臓の病気を持つ患者に対して、治療の効果と安全性を調べるための試験です。具体的には、ステントという治療器具を使った手術後の薬の服用期間を調べ、1年後に死亡や血栓の発生率を調べます。また、出血のリスクも調べます。この試験は、複数の病院で行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、心臓の病気である心房細動の患者で、特定の治療が必要であることです。また、治療後に特定の薬を服用することが必要で、病気の症状に合わせた治療が必要であることが条件です。ただし、妊娠中や授乳中の女性、他の治験に参加している人、腎臓の病気がある人など、いくつかの条件を満たさない場合は参加できません。
治験内容
この治験は、心臓の病気である非弁膜症性心房細動や虚血性心疾患（安定狭心症、不安定狭心症、無症候性心筋虚血）に対する新しい治療法を研究するものです。治療法の有効性や安全性を調べるため、12ヶ月後に死亡や血栓塞栓症の発生率、出血性イベントなどを評価します。また、副次的に、死亡や血栓塞栓事象、出血などを1ヶ月、12ヶ月、18ヶ月で評価し、治療法の効果を調べます。治療法が有効で安全であることが示されれば、今後の治療法として利用される可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
本試験は、以下の2つの主要エンドポイントを有する：
1. 有効性主要評価項目
12ヶ月（365日）後の全死亡あるいは血栓塞栓症の発生率
(全死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、全身性塞栓症)
2. 安全性主要評価項目
12ヶ月（365日）後の出血性イベント
（365日（1年）の出血性イベントISTH基準のMajor bleedingまたはClinically relevant nonmajor bleeding（重大ではないが臨床的に問題となる出血事象）
有効性主要評価項目に対する非劣性検定を行う。非劣性を達成した場合には、安全性主要評価項目の優越性を検定する。安全性主要評価項目の優越性が示されれば、有効性主要評価項目の優越性の検定を行う。（固定順序法）
第二結果評価方法
この研究では、以下の副次的エンドポイントが1ヶ月,12ヶ月および18ヶ月で評価される。
1) 死亡、血栓塞栓事象または出血の複合
2) BARC基準による出血
•BARC 2〜5
•BARC 3〜5
•All BARC
3) TIMI基準による出血
•Major
•Minor
•Minimal
以下の臨床エンドポイントを含む主たるエンドポイントのすべての個別のコンポーネント：
4) 死亡
•全死亡 (All-cause death)
•心臓死 (Cardiac death)
•非心臓死 (Non-cardiac death)
5)心筋梗塞
•Q波梗塞 (Q wave Myocardial Infarction)
•非Q波梗塞 (Non-Q wave Myocardial Infarction)
•心筋梗塞 (All Myocardial Infarction)
•標的血管心筋梗塞 (Target vessel Myocardial Infarction)
•非標的血管心筋梗塞 (Non-target vessel myocardial infarction)
6)ステント血栓症
•Definite, Probable, Possible
•Acute, subacute, late, very late
7)脳卒中
•脳出血 (Hemorrhagic stroke)
•虚血性脳卒中(Ischemic stroke)
8）全身塞栓症
9)標的病変血行再建 (Target lesion revascularization；TLR)
•All TLR
•Clinically driven TLR
•Not clinically driven TLR
10)標的血管血行再建 (Target vessel revascularization；TVR)
All TVR
•Clinically driven TVR
•Not clinically driven TVR
•Non-target vessel revascularization
All NTVR
•Clinically driven NTVR
•Not clinically driven NTVR
11)すべての冠動脈血行再建術
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
クロピドグレル硫酸塩、プラスグレル塩酸塩、アスピリン、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバントシル酸塩水和物
販売名
プラビックス錠25mg、75mg 等、エフィエント錠2.5mg、3.75mg、5mg等、バイアスピリン錠100mg等、プラザキサカプセル75mg、110mg、イグザレルト細粒分包10mg、15mg イグザレルト錠10mg、15mg、エリキュース錠2.5mg、5mg、リクシアナ錠15, 30, 60mg リクシアナOD錠15, 30, 60mg
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2-15
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