特定臨床研究
牛車腎気丸がフレイル予防に効果があるかを調べる研究(一定のグループでの非盲検試験)
目的
牛車腎気丸という薬がフレイルに対して効果があるかどうか、そして安全かどうかを調べるために、単群非盲検試験を行うことが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、65歳以上の男性・女性で、①フレイルあるいはプレフレイルの基準を満たす人、②筋力低下や身体機能低下を伴う人、③要支援・要介護認定を受けていない人、④外来通院可能な人、⑤漢方製剤の経口投与が可能な人、⑥本人同意が得られた人です。ただし、漢方薬を服用していたり、アレルギーの既往があったり、重篤な病気を持っていたり、医療機器を埋め込んでいたり、認知症が疑われたり、他の臨床試験に参加していたり、研究責任医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、プレフレイルまたはフレイルという病気に対する介入研究です。主な結果評価方法は、身体機能や身体活動度を測定することで、筋肉量や体組成指数などのデータを収集します。また、腎虚スコアやレジリエンス尺度、基本チェックリスト、ロコモ5、MMSE-J、社会的つながりに係る項目、GDS-S-J15、血液栄養アセスメント、フレイル関連イベント発生頻度なども評価します。これらのデータを収集することで、プレフレイルまたはフレイルの治療法を改善するための情報を得ることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
①身体機能:握力、2ステップテスト、6分間歩行距離
②身体活動度:覚醒時身体活動量
第二結果評価方法
①筋肉量、体組成指数〔生体電気インピーダンス法〕:筋肉量、骨格筋指数/SMI、体重、脂肪量(体脂肪量/体脂肪率)、細胞外水分比、 細胞外水分量、位相角、BMI
②身体機能:足指力、通常歩行速度
③身体活動度:睡眠解析パラメータ(入眠潜時:SOL、総睡眠時間:NTST、中途覚醒時間・回数:WASO、睡眠効率:SE、平均覚醒時間、総体動量)
④腎虚スコア
⑤レジリエンス尺度
⑥基本チェックリスト
⑦ロコモ5
⑧MMSE-J
⑨社会的つながりに係る項目
⑩GDS-S-J15
⑪血液栄養アセスメント:CONUT値 (Alb、TLC/リンパ球数、T-Cho)
⑫フレイル関連イベント発生頻度 (転倒・骨折、新規の要支援・要介護認定、死亡)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
牛車腎気丸
販売名
TJ-107ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒(医療用)
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2-2
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