特定臨床研究

尿路内視鏡手術における光線力学診断の有用性を、上部尿路腫瘍治療において検討する

治験詳細画面

目的


この治験は、上部尿路腫瘍の手術において、5-アミノレブリン酸塩酸塩を使用した光線力学診断の有用性を調べるものです。

対象疾患


尿路上皮癌

参加条件


研究終了

この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、尿管鏡検査や生検検査で癌悪性度が確定した上部尿路腫瘍の患者で、①単腎あるいは両側性に発生した局所限局性癌の症例、②腎機能障害あるいはPSが不良な症例に対して腎機能温存、透析導入回避を要する症例、③対側に健常腎を有する場合においては、腫瘍径1cm以下の単発腫瘍で、low grade、low stageと診断された症例、④根治的腎尿管全摘除術を勧めたにも関わらず患者が拒否した症例で、代替療法である尿路内視鏡治療を希望された場合のみに限ります。また、病名・病態の告知がなされ、十分な説明を受けて理解し、自由意思による文書同意が得られた患者に限ります。ただし、ポルフィリン症患者、5-ALAに過敏症の既往がある患者、妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある患者、併用禁忌薬を内服している患者、インフォームドコンセントが得られなかった患者、その他研究責任者が不適当と判断した患者は参加できません。

治験内容


この治験は、上部尿路上皮癌という病気を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治験の主な目的は、無増悪生存期間を評価することです。増悪とは、がんが進行することを指します。また、非再発生存期間、癌特異的生存期間、全生存期間、安全性(副作用)も評価されます。治験に参加する患者さんは、治療に参加することで、病気の進行を遅らせることが期待されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アミノレブリン酸塩酸塩

販売名

アラグリオ®顆粒剤分包1.5g

実施組織


関西医科大学附属病院

大阪府枚方市新町2丁目3番1号

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