特定臨床研究
小児脳腫瘍治療における新しい治療法の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、小児の脳腫瘍である髄芽腫の治療方法を改善するために行われます。化学療法と放射線治療を併用した新しい治療法の安全性と有効性を評価し、遺伝子情報を組み込んだ新しいリスク分類による治療法を開発することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、0歳以上30歳未満の男性・女性です。また、以下の条件を満たしている必要があります。 1. 髄芽腫という病気で、初めて手術や生検を受けた時に病気が確認された人。 2. 病気の治療のために化学療法を受けることができる人で、手術や生検から6週間以内に治療を始めることができる人。 3. 参加する時点で30歳未満の人。 4. これまでに放射線治療や化学療法を受けたことがない人。 5. 活動レベルが3以下であること。 ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。 1. 他にもがんがある人。 2. 脳の外にがんが広がっている人。 3. 心臓の病気を治療する必要がある人。 4. 妊娠中または授乳中の人。
治験内容
この治験は、髄芽腫という病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。治験のフェーズは2で、治療に参加する患者さんたちには、新しい治療法が試されます。治験の主な目的は、患者さんたちの病気が進行しない期間を調べることです。治験に参加する患者さんたちは、４歳以上か４歳未満か、転移があるかないかでグループ分けされます。治験の結果は、治療が効果的かどうかを調べるために、患者さんたちの生存期間や再発の有無、副作用の発生率などが評価されます。また、治療後の認知機能や内分泌障害、血管障害、２次がんの発生率も調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
４歳以上転移なし群：5年無増悪生存割合（5-yr. PFS）
４歳以上転移あり群：5年無増悪生存割合（5-yr. PFS）
４歳未満転移なし群：３年無増悪生存割合（3-yr. PFS）
４歳未満転移あり群：３年無増悪生存割合（3-yr. PFS）
第二結果評価方法
・３年および5年全生存割合
・化学療法の奏効割合
・再発部位
・CTCAE Grade 3以上の有害事象の発生割合（全症例、新リスク群別）
・登録後２、５年の高次脳機能を含む認知機能
・登録後２、５年の２次がん発生割合
・登録後２、５年での内分泌障害発生割合
・登録後２、５年での血管障害発生割合
・分子分類に基づくリスク分類の確定割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ビンクリスチン、シクロホスファミド、シスプラチン、エトポシド、メソトレキセート、ホリナートカルシウム、チオテパ、メルファラン、シスプラチン、シスプラチン、シスプラチン、エトポシド、エトポシド、エトポシド、エトポシド、レボポリナート、レボポリナート、レボポリナート、レボポリナート、レボポリナート、レボポリナート、レボポリナート、レボホリナート、レボホリナート、レボホリナート
販売名
オンコビン注射液、エンドキサン、ランダ、ベプシド、メソトレキセート、ロイコボリン、リサイオ、アルケラン、シスプラチン点滴静注液「ファイザー」、シスプラチン「日医工」、シスプラチン点滴静注「マルコ」、ラステット注100mg／5mL、エトポシド点滴静注液100mg「SN」、エトポシド点滴静注液100mg「サンド」、エトポシド点滴静注100mg「タイヨー」、レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」、レボホリナート点滴静注用100mg「BT」、レボホリナート点滴静注用100mg「F」、レボホリナート点滴静注用100mg「HK」、レボホリナート点滴静注用100mg「NK」、レボホリナート点滴静注用100mg「NP」、レボホリナート点滴静注用100「オーハラ」、レボホリナート点滴静注用100mg「サワイ」、レボホリナート点滴静注用100mg「トーワ」、レボホリナート点滴静注用100mg「NIG」
実施組織
大阪市立総合医療センター
大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
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