特定臨床研究

非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍に対する集学的治療の安全性と有効性を検討する第II相試験

治験詳細画面

目的


「非定型奇形腫瘍ラブドイド腫瘍(ATRT)の治療成績を向上させるために、多施設共同試験を行い、将来の治療開発に必要な臨床情報を得ることが目的」ということです。

対象疾患


非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍
腫瘍

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、21歳未満で男性または女性であることです。また、以下の条件を満たしている必要があります。 1. ATRTというがんの診断を受けたことがあること。 2. 小児固形がん臨床試験共同機構による登録が完了していること。 3. 中央病理診断に検体が提出されているか、提出予定であること。 4. 化学療法を開始することができる状態であること。 5. 登録日時点で21歳未満であること。 6. 放射線治療や化学療法の既往がないこと。 7. ECOGのPerformance Status (PS)が3以下であること。 8. 登録前14日以内に特定の血液検査や肝機能、腎機能などの基準を満たしていること。 9. 患者本人または代諾者から文書同意が得られていること。 ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。 1. 他のがんを持っていること。 2. 頭蓋外転移を合併していること、または中枢神経外のラブドイド腫瘍の合併があること。 3. 心疾患を合併していること。 4. 妊娠中または授乳中であること。 5. 担当医が不適切と判断した場合。

治験内容


この治験は、新しい治療法を試すための研究です。対象疾患は非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍で、治験フェーズはフェーズ2です。主要な評価方法は、3年間の無増悪生存割合です。また、有効性評価として、全生存割合や化学療法の奏効割合などがあります。安全性評価として、有害事象の発生割合や合併症の発生割合などがあります。治験に参加する患者さんは、治療の効果や安全性を調べるために、定められたプロトコルに従って治療を受けます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ビンクリスチン、シクロホスファミド、アクチノマイシンD、ピラルビシン、ピラルビシン、チオテパ、メルファラン、シスプラチン、シスプラチン、シスプラチン、メソトレキセート、ノギテカン

販売名

オンコビン注射液、エンドキサン、コスメゲン、テラルビシン注射用10mg, テラルビシン注射用20mg、ピノルビン注射用10mg/ピノルビン注射用20mg/ピノルビン注射用30mg、リサイオ、アルケラン、シスプラチン点滴静注液「ファイザー」、シスプラチン「日医工」、 シスプラチン点滴静注「マルコ」、メソトレキセート、ハイカムチン注射用1.1mg

実施組織


大阪市立総合医療センター

大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22

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