特定臨床研究

脳出血の急性期患者に対する遺伝子組み換え薬の効果と安全性を調べる国際的な臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、急性期脳出血に対して、脳梗塞の急性期再開通治療に比肩し得る患者転帰改善効果の高い緊急薬物治療を確立することです。具体的には、発症後2時間以内の脳出血患者に対するrFVIIaと偽薬投与の治療効果を比較し、rFVIIaの有効性と安全性を証明することで、国内では関連学会から厚生労働省にrFVIIaの脳出血患者への適応追加を要望し、製造販売企業ノボノルディスク社からの公知申請によって承認を得ることを計画しています。

対象疾患


脳出血
外傷

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、20歳以上80歳以下の男性・女性です。ただし、以下の条件を満たす必要があります。脳出血を起こしてから120分以内に試験薬を投与できる非外傷性脳出血患者であること、グラスゴー昏睡尺度のスコアが3~7でないこと、二次的脳出血や脳内出血量が2 cc未満または60 cc以上でないこと、脳室内血腫が片側の側脳室の2/3以上、もしくは両側の側脳室ともに1/3以上を満たさないこと、過去90日以内に症候性血栓性又は血管閉塞性疾患がないこと、急性心筋虚血と一致する臨床症候・所見ないし心電図でのST上昇所見がないこと、脳幹出血でないこと、試験への参加を拒否しないこと、血小板減少症や部分トロンボプラスチン時間異常を伴う未分画ヘパリンの使用、凝固促進剤や低分子量ヘパリンの使用、最近の手術や試験薬の使用がないこと、脳出血への積極的治療の中止又は緩和ケア処置が予定されていないこと、試験実施計画書を遵守できること、試験薬、添加剤、関連する製剤に対するアレルギーがないこと、試験薬に対する禁忌がないこと、過去の本試験への参加がないこと、試験登録時点で妊娠が分かっていないこと、または分娩後12週間以内、または授乳中でないことです。

治験内容


この治験は、非外傷性脳出血という病気を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の目的は、試験薬の有効性や安全性を調べることです。有効性は、180日後の患者さんの状態を評価するmodified Rankin Scaleという方法で測定します。安全性は、試験薬を投与してから4日間の間に生命を脅かす血栓塞栓性合併症が起こるかどうかを調べます。また、90日や180日後の患者さんの状態を評価する方法や、脳内の血腫や死亡率なども調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エプタコグアルファ

販売名

ノボセブン

実施組織


国立研究開発法人 国立循環器病研究センター

大阪府吹田市岸部新町6番1号

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