軽度特発性間質性肺炎を合併した切除不能な小細胞肺がん患者に対する初回治療としてのデュルバルマブ/エトポシド/カルボプラチン併用療法の安全性及び有効性を探索する試験

目的

軽度特発性間質性肺炎を合併した切除不能な小細胞肺がん患者に対する初回治療としてのデュルバルマブ/エトポシド/カルボプラチン併用療法の安全性及び有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

小細胞肺がん


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

主たる選択基準を以下に記載する。

1)切除不能である(進展型)患者、2)組織学的又は細胞学的に小細胞肺がんと診断されている患者、3)同意取得時年齢が20歳以上である患者、4)ECOG PSが0又は1の患者、5)肺がんに対して化学療法及び免役チェックポイント阻害薬による治療歴を有さない患者、6)慢性線維性間質性肺炎を有する患者、7)ATS/ERS/JRA/ALAT国際ガイドライン(2018年)においてProbable UIP pattern、Indeterminate for UIP pattern、Alternative diagnosis patternを呈する慢性線維性間質性肺炎を有する患者、8)造血器及び主要臓器機能が十分機能している患者


除外基準

主たる除外基準を以下に記載する。

1)登録前5年以内にSCLC以外の悪性腫瘍の既往がある患者、2)自己免疫疾患が確認された患者、3)肺機能検査にて%VCが80%未満である患者、4)definite UIP patternを呈する間質性肺炎を有する患者、5)間質性肺炎の原因が膠原病、職業・環境性、または薬剤性を疑う患者、6)登録前14日以内に副腎皮質ホルモンや他の免疫抑制剤、ピルフェニドン、ニンテダニブの全身投与を受けた患者、7)症状を有する脳転移または軟髄膜癌腫症を有する患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

Severe_pneumonitis-free rate


第二結果評価方法

無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、肺臓炎発症までの期間、有害事象発生割合

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ、エトポシド等、カルボプラチン等


販売名

イミフィンジ点滴静注、ラステット®注等、パラプラチン®注射液等

組織情報

実施責任組織

和歌山県立医科大学附属病院


住所

和歌山県和歌山市紀三井寺811-1