膵癌ハイリスク群を対象とした合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用いた胃カメラによる膵癌診断の有用性の検討

目的

「十二指腸洗浄液回収用カテーテル」と「合成ヒトセクレチン」を用いた十二指腸洗浄回収液による膵癌スクリーニング検査法の膵癌ハイリスク患者における臨床的有用性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

膵癌


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女(外来・入院は問わない)

2) 膵癌ハイリスク群を対象にした前向きコホート研究(尾道市コホート、松江市コホート、国がんコホート、大阪国際がんセンターコホート)で膵癌が疑われ、EUS(超音波内視鏡検査)、EUS-FNA(超音波内視鏡下穿刺吸引法)やERCP(内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査)を行う患者

3) 本研究への参加について文書による同意書が本人から得られている


除外基準

1) セクレチン又は他の成分(賦形剤として塩酸システインとマンニトール)に対する過敏症の患者

2) 急性膵炎や慢性膵炎の急性増悪から寛解後2週間以内の患者

3) 抗コリン薬を内視鏡検査前5半減期休薬できない患者

4) 妊娠中又は授乳中の女性

5) 試験薬の投与開始前3ヵ月以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者

6) 十二指腸乳頭部観察困難例(術後患者など)

7) その他、研究責任医師等が患者として不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

本研究による膵癌スクリーニング検査法の感度と特異度、予測値


第二結果評価方法

十二指腸洗浄液の回収量

試験薬投与(及び試験機器適用)翌日までに発生した有害事象(臨床検査値の異常値を含む)

利用する医薬品等

一般名称

合成ヒトセクレチン製剤


販売名

ChiRhoStim®

組織情報

実施責任組織

大阪大学医学部附属病院


住所

大阪府吹田市山田丘2番2号