がん合併の低リスク肺塞栓症患者の最適な抗凝固療法の投与期間を検証する研究

目的

活動性がんを有する患者で新しく肺塞栓症が見つかった患者を6か月間のリバーロキサバン治療群(Short DOAC群)と18か月間のリバーロキサバン治療群(Long DOAC群)に無作為に割り付けし、肺塞栓症の診断後18ヶ月の静脈血栓塞栓症の再発及び出血イベントの発生率を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

肺塞栓症


治験フェーズ

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上80歳 0ヶ月 0週 以下


選択基準

➀活動性がんを有する患者で新しく肺塞栓症が見つかった患者で抗凝固療法による治療及び再発予防が予定される患者

②簡易版PESIスコアが1以下の患者


除外基準

2) 主たる除外基準/Exclusion criteria

1. リバーロキサバンが禁忌の患者(臨床的に重大な肝疾患を有する患者、細菌性心内膜炎の患者、活動性出血中の患者、妊娠可能性がある場合には避妊が不十分である場合、強いcytochrome P-450 3A4阻害剤やP糖タンパク阻害剤を併用中の患者など)

2. 生命予後が6か月以下と見込まれる患者

3. 患者の同意が得られない患者

4. 担当医師が試験に参加する事が適切でないと判断した患者(消化管出血や尿路出血のリスクが高い患者等)

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

18ヵ月のVTEの再発イベント


第二結果評価方法

18ヵ月の大出血イベント(ISTH基準)

18ヵ月の臨床的に問題となる大出血以外の出血

18ヵ月の臨床的に問題となる全ての出血(大出血+大出血以外の出血)

18ヵ月の全ての死亡

18ヵ月のPE関連死亡

18ヵ月の出血事象による死亡

18ヵ月の症候性のVTEの再発イベント

18ヵ月の観血的処置時の有害事象

3ヵ月のPE関連死亡、症候性VTEの再発、及び大出血(ISTH基準)の複合エンドポイント

3ヵ月のPE関連死亡

3ヵ月の症候性VTEの再発イベント

3ヵ月の大出血イベント(ISTH基準)

3ヵ月の入院を要した再発および出血イベントの有無

利用する医薬品等

一般名称

リバーロキサバン


販売名

イグザレルト

組織情報

実施責任組織

京都大学医学部附属病院


住所

京都府京都市左京区 聖護院川原町54