特定臨床研究
眼の筋肉が弱くなる病気に対するステロイド治療の効果と安全性を調べるための小規模な試験
目的
この治験は、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬が効果不十分な眼筋型重症筋無力症(OMG)患者に対して、ステロイドパルス療法と少量経口ステロイドによる維持療法が早期の症状改善にどのような効果があるかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、以下の条件を満たす必要があります。①眼球運動障害、眼瞼下垂、顔面筋力低下のいずれかを認める、②病原性自己抗体(抗アセチルコリン受容体抗体または抗筋特異的受容体型チロシンキナーゼ抗体)または神経筋接合部障害の検査所見がある、③日常生活に支障をきたしている患者、④AChE-Iを最大用量内服中、あるいは有害事象等の理由によりAChE-Iの増量が困難な患者、⑤同意取得時の年齢が20歳以上で、⑥文書による同意が得られ、自署可能で、本研究の手順を遵守することができる患者です。ただし、以下の条件を満たす患者は除外されます。①OMGを発症してから10年以上の患者、②過去90日以内に副腎皮質ステロイド薬の全身投与、あるいは免疫抑制薬、免疫グロブリン、血漿交換療法による治療歴のある患者、③胸腺腫を認める患者、④コントロール不良の糖尿病、緑内障、高血圧の患者、⑤副腎皮質ステロイド薬で副作用の既往のある患者、⑥肥満、骨粗鬆症による骨折の既往のある患者、⑦HBs抗原陽性又はHBV-DNA量検出感度以上、又はHCV抗体陽性の患者、⑧2年以内の結核感染、あるいはインターフェロンγ遊離試験陽性の患者、⑨患者の安全性または試験結果に干渉する可能性がある、または、臨床的に問題があると研究責任(分担)医師が判断する疾患、又は、臨床的に重要な臨床検査値異常のある患者、⑩妊娠中または授乳中の患者、⑪登録前30日以内に他の臨床試験で試験治療を受けた患者です。
治験内容
この治験は、眼筋型重症筋無力症という病気を対象にした研究です。治験のタイプは「介入研究」で、治療法を試す研究です。主要な結果評価方法は、治療を始めてから4週間後の「⊿Ocular MG-ADL」という評価方法です。また、第二の結果評価方法として、治療を始めてから4週間から16週間までの間に、患者さんがどの程度改善したかを測るために、いくつかの評価方法を使います。また、治療中に起こる可能性のある有害事象も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
IVMP開始4週後の⊿Ocular MG-ADL
第二結果評価方法
4~16週時のMM達成率
ベースラインと4週時および8週、12週、16週時のOcular-QMGスコア
ベースラインと4週時および8週、12週、16週時のOcular MG-ADLスケール
ベースラインと4週時および16週時のMG-QOL15
有害事象
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン
販売名
ソル・メドロール静注用1000mg等、プレドニン錠5 mg等
実施組織
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。