パーキンソン病の睡眠異常に対するゾニサミド(トレリーフ)の有効性に関するプラセボ対照、無作為化単盲検比較試験

目的

睡眠障害または、睡眠時行動異常症を合併するパーキンソン病(PD)患者を対象とし、ゾニサミド投与による睡眠障害および、睡眠時行動異常症への効果を検証するために、ゾニサミド28日間投与する群とプラセボを28日間投与するプラセボ群とゾニサミド群にランダム割り付けし比較検定する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

パーキンソン病


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

41歳 以上上限なし


選択基準

1. 同意取得時に41歳以上の患者

2. パーキンソン病( レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用しても十分に効果が得られなかった)患者

3. International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS)診断基準に基づいて、パーキンソン病と診断された患者(機能画像でのドーパミン系の節前機能低下を問わない)

4. レボドパとドーパミン脱炭酸酵素阻害薬の併用で、少なくとも1か月連続治療を受け、抗パーキンソン治療薬に反応した患者

5. レボドパおよび他の抗パーキンソン病薬のレジメが、本研究参加の2週間前から同意取得時までに変化しなかった患者

6. Hoehn & Yahr(ホーン・ヤール)の重症度分類でステージ1から4度の患者

7. 認知機能検査Mini- Mental State Examination (MMSE)で22点以上

8. 下記のいずれかを満たす患者

・Parkinson's disease sleep scale-2: PDSS-2日本版の項目1「先週よく眠れましたか」の質問で“ときどき(週2-3回)” “ほとんどない(週1回)” “全くない”と返答した患者

・PDSS-2日本版の項目2「夜、寝つきの悪い日がありましたか」の質問で“ときどき(週2-3回)” “多い(週4-5回)” “とても多い(週6-7回)”と返答した患者

・レム睡眠行動異常(RBD)スクリーニング質問票日本語版で5点以上の患者

9. 本臨床研究の参加に関して患者本人あるいは代諾者から文書で同意の得られた患者

10. 外来患者


除外基準

1. 同意取得前の3か月以内にゾニサミドによる治療歴がある患者

2. 脳深部刺激術を含む脳手術の既往がある患者

3. 脳卒中や癲癇など他の脳器質性疾患の既往がある患者

4. eGFR 30以下の重篤な腎機能障害あるいは肝機能障害を有する患者

5. 悪性症候群の既往のある患者

6. 自殺企図の既往のある患者

7. 抗てんかん剤を服用している患者

8. MAO-B阻害薬と三環系抗うつ剤の両者を内服している患者

9. 高度のジスキネジアを有する患者

10. 重度の精神障害を有する患者

11. 妊娠の可能性及び企図のある女性

12. 下記のいずれかを満たす患者

・中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis : TEN)の既往のある患者

・皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群) の既往のある患者

・紅皮症(剥脱性皮膚炎)の既往のある患者

13. 同意取得前の5年以内に過敏症症候群の既往のある患者

14. 同意取得前の5年以内に間質性肺炎の既往のある患者

15. 同意取得前の5年以内に横紋筋融解症の既往のある患者

16. 再生不良性貧血、無顆粒球症、赤芽球癆、血小板減少を有する患者

17. ペースメーカーを使用している患者

18. ゾニサミドの成分に対し過敏症の既往歴がある患者

19. 他の臨床試験に参加中の患者

20. その他、研究責任(分担)医師が不適当であると判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

客観的睡眠評価A: 携帯式脳波計スリープグラフ(医療機器認証番号:231AHBZX00001000) で、

試験薬投与前7日以内と投与28日後2日以内に測定した睡眠脳波から分析した睡眠指標である睡眠効率。

・睡眠効率:睡眠時間中で実際に寝ている時間の割合(%)


第二結果評価方法

客観的睡眠評価B: 携帯式脳波計スリープグラフ(医療機器認証番号:231AHBZX00001000) で、試験薬投与前7日以内と投与28日後2日以内に測定した睡眠脳波から分析した以下の5種類の睡眠指標。

   ・総睡眠時間:入眠から最終覚醒までの時間(分)

   ・中途覚醒:睡眠時間中の覚醒総時間(分)

   ・入眠潜時:就寝から入眠までの時間(分)

   ・睡眠構築①: レム睡眠/ノンレム睡眠比率(%)、

   ・睡眠構築②: 深睡眠(N3時間(分)

・レム睡眠行動異常 (REM sleep without atonia, RWA): 出現頻度

主観的睡眠評価

 ・PDSS-2 (Japanese version of Parkinson’s disease sleep scale-2)

・ピッツバーグ睡眠質問票

・REM sleep behavior disorder screening Japanese questionnaire

利用する医薬品等

一般名称

ゾニサミド


販売名

トレリーフ

組織情報

実施責任組織

奈良県立医科大学附属病院


住所

奈良県橿原市四条町840番地